Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Lysalto

Dans le cadre de notre croissance et afin d'intervenir sur les projets de nos clients industriels, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires (F/H).

Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :

- Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire CMC
- Rédiger et/ou piloter la préparation des dossiers réglementaires
- Préparer, déposer et assurer le suivi des dossiers d'enregistrement
- Gérer les renouvellements d'autorisations ainsi que les dossiers de variations
- Préparer, coordonner et formaliser les réponses aux questions des autorités de santé (EMA, FDA, ANSM, etc.)
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes (qualité, CMC, production, sous-traitants.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique client dont vous serez en charge.

- Titulaire d'un diplôme de Pharmacien(ne)
- Vous justifiez d'une première expérience concluante en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement en CMC
- Vous disposez d'une solide connaissance du cadre réglementaire et normatif pharmaceutique (BPF/BPL, GMP)
- Vous faites preuve d'excellentes aptitudes rédactionnelles, relationnelles et organisationnelles
- Autonome, rigoureux(se) et doté(e) d'un bon esprit de synthèse
- Vous maîtrisez l'anglais couramment, à l'écrit comme à l'oral

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Spécialiste reconnu dans les domaines du conseil et de l'ingénierie pour les secteurs de la santé, Altogen, désormais membre du groupe Efor, se positionne comme un partenaire stratégique pour l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, et les dispositifs médicaux.

Présent en France et à l'international, notre mission est d'offrir un accompagnement sur mesure aux PME, grandes entreprises et start-ups, dans le développement et la réalisation de leurs projets, depuis la conception jusqu'à la mise en service et gestion opérationnelle sur site.

Notre intégration au sein du groupe Efor amplifie notre expertise technique, étend nos ressources et diversifie notre offre de services.

Prêt à nous rejoindre ? : www.altogen.fr