Coordinateur d'Etudes Cliniques H/F

Enovalife

Rôle :

Rattaché(e) au Chef de Projet Clinique, vous jouez un rôle central dans la gestion opérationnelle des essais cliniques. Vous assurez la mise en place, le suivi et la qualité des études, en coordonnant les activités de monitoring (ARC) et en garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des patients.

Missions :

1. Préparation et Mise en Place des Études

- Organiser les études de faisabilité, la sélection et l'évaluation des centres investigateurs.
- Contribuer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire (en lien avec l'équipe réglementaire).
- Participer à la rédaction et à la relecture critique des documents d'étude (protocoles, supports de formation, slides de mise en place, etc.).
- Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques et cliniques, incluant l'organisation des réunions investigateurs.
- Contribuer à la création des CRF (Cahiers d'Observation) et du plan de validation des données (revue de cohérence).

2. Monitoring et Assurance Qualité

- Assurer le suivi des activités de monitoring des Attachés de Recherche Clinique (ARC) selon le plan défini.
- Relire les rapports de visites dans les délais et réaliser des contrôles qualité sur site (environ 2 déplacements/mois, avec une fréquence plus élevée en cas d'audits/inspections).
- Gérer la logistique de l'étude (documents, échantillons, laboratoires centralisés, équipements, etc.).
- Vérifier la mise à jour du CTMS (Clinical Trial Management System) et le classement du TMF (Trial Master File) par les ARC.

3. Management des Risques et Reporting

Identifier les risques potentiels, remonter les alertes au Chef de Projet et contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'actions validés.

- S'assurer du suivi rigoureux des EI et EIG (Événements Indésirables Graves) par les ARC, en lien avec le service de Pharmacovigilance.
- Participer à l'élaboration et au suivi des indicateurs de performance et des tableaux de bord (KPIs).
- Participer aux COPIL (Comités de Pilotage).

4. Support d'Équipe et Développement

- Soutenir l'équipe d'ARC dans l'identification et le suivi des actions, et réaliser du co-monitoring si nécessaire.
- Contribuer au recrutement des ARC

Profil :

- Expérience significative en Recherche Clinique (idéalement en tant qu'ARC ou CTA expérimenté (e)).
- Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et des processus de mise en place et de suivi d'études.
- Rigueur, sens de l'organisation, excellentes capacités d'analyse, et aptitude à la coordination d'équipes transversales.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !