Evaluateur en Pharmacovigilance H/F

Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste :
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments utilisés en médecine interne et dans les déficits enzymatiques dans le cadre :
- de l'évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l'objectif proposer des mesures de réduction du risque,
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pré AMM),
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC),

Activités principales :
1 - Pré AMM
- Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures « investigateurs » et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme..
- Evaluation de la sécurité d'emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d'AMM.
- Participation aux réunions des groupes de travail de l'ANSM, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu'aux réunions de pré-soumission des demandes d'AMM.

2 - Post-AMM
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance ;
- Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
- Rédaction de la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d'AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
- Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d'avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
- Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précocePrésentation du poste
Direction : DMM2
Pôle : DREAM
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle DREAM Direction Médicale Médicaments 2
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance, Direction des Autorisations
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Evaluateurs du pôle DREAM, de la Direction Médicale Médicaments 2, autres chefs de pôles de la DMM2 et autres directions de l'ANSM
Collaborations externes :
- Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance - Addictovigilance (CEIP-A)
- Sociétés savantes, associations de patients, experts externes
- EMA
- HAS

Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de 3 ans.
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum ou Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance.
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d'internet
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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