Expert Validation Nettoyage & Méthode Swabbing H/F

Enovalife

Missions Principales :

En tant qu'Expert(e) Validation Nettoyage, vous êtes le référent technique et fonctionnel pour la mise en place, la justification et le déploiement de la méthode de prélèvement par swabbing sur l'ensemble du site. Votre mission est de garantir la conformité, la robustesse et l'homogénéité des méthodes de contrôle des nettoyages en accord avec les exigences BPF et réglementaires.

Responsabilités :

Votre expertise s'articulera autour de trois axes principaux : la documentation, le déploiement opérationnel, et la gestion de projet.

1. Documentation et Justification Scientifique

- Production Documentaire : Produire l'ensemble de la documentation nécessaire pour définir et justifier les taux de recouvrement par le swabbing (incluant les protocoles et les rapports finaux).
- Collaboration Analytique : Travailler en étroite collaboration avec les équipes analytiques pour s'assurer de la faisabilité et du déploiement des protocoles d'études de swabbing.

2. Déploiement Opérationnel et Formation

- Formation : Assurer la formation des opérateurs et des techniciens à la méthode de prélèvement par swabbing et aux bonnes pratiques associées.
- Qualification au Poste : Mettre en place et gérer un module de qualification au poste pour les préleveurs.

3. Mini-Projet Swabbing (Gestion Transversale)

Vous assurerez un rôle de Chef de Projet pour le déploiement du swabbing sur le site :

- Planification : Définir les tâches, jalons et ressources nécessaires à la mise en place complète de la méthode.
- Coordination : Coordonner les acteurs impliqués de manière transversale (Qualité Production, Validation Nettoyage, Production, Laboratoire Analytique).
- Suivi : Suivre l'avancement du projet et garantir le respect des délais.

Profil :

- Formation : Titulaire d'un diplôme Bac +5 (Ingénieur, Master Universitaire en Biologie/Biotechnologie, Pharmacien ou Vétérinaire).
- Expérience : Une expérience minimale d'une dizaine d'années en milieu pharmaceutique est requise.
- Expertise Spécifique : Une expérience significative dans le développement et la mise en place des méthodes de swabbing est indispensable.
- Connaissances : Très bonne connaissance du domaine pharmaceutique et des procédés biotechnologiques.
- Qualités : Capacité à la fois à produire de la documentation technique rigoureuse et à coordonner des équipes de manière transversale (gestion de projet)

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !