Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires Expérimenté H/F

AREAS

Sous la responsabilité du Directeur des Opérations, vous interviendrez sur notre système de management de la qualité et les dossiers de nos dispositifs tout au long du cycle de vie depuis leur conception jusqu'à leur surveillance après commercialisation.

En coopération avec un autre ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes :

- Déploiement et maintien du Système de Management de la Qualité :

- Assurer la conformité du système de management de la qualité aux réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux actifs et logiciels,

- Veiller et suivre l'évolution des référentiels réglementaires et normatif pour proposer les actions nécessaires pour garantir la conformité.

- Animation de la Qualité au sein de l'entreprise :

- Piloter la validation des logiciels et outillages utilisés pour le SMQ, la conception et le développement et en production,

- Participer à la qualification et au suivi des équipements de mesures et de contrôles,

- Participer à la qualification et au suivi des fournisseurs,

- Planifier et réaliser les audits internes pour évaluer l'efficacité du système qualité,

- Préparer et participer aux audits externes menés par des organismes réglementaires ou des partenaires,

- Suivre et participer à la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA) pour garantir la résolution efficace des problèmes,

- Traiter les réclamations clients et assurer les activités de matériovigilances,

- Participer avec l'équipe Produit à l'analyse des modifications produits.

- Support réglementaire à la conception et au développement de nos nouveaux dispositifs :

- Proposer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires adaptées,

- Identifier les réglementations et normes applicables pour garantir leur prise en compte,

- Planifier le projet en collaboration avec les équipes concernées,

- Animer les activités de gestion des risques.

- Accompagner l'équipe Produit pour déterminer les activités de vérification et de validation,

- Participer à la constitution des dossiers de Conception et de Développement,

- Participer à la rédaction des documents d'accompagnement,

- Participer aux revues de conception,

- Créer, rédiger et assurer la mise à jour des dossiers techniques,

- Transmettre les dossiers techniques aux autorités ou à l'organisme notifié,

- Coordonner le traitement des non-conformités ou questions des autorités ou de l'organisme notifié suite aux évaluations des dossiers techniques.

Profil et Compétences recherchés :

- Vous avez un diplôme en Bac +5 en ingénierie ou Affaires Réglementaires
- Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience au sein d'un service Qualité et Affaires réglementaires avec obligatoirement une expérience dans les dispositifs médicauxlogiciels.
- Vous maîtrisez la réglementation (UE 2017/745, IA Act, QMSR), les normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 42001) et, idéalement, la soumission de dossier d'homologation aux Etats-Unis - 510(k) - et en Europe - Marquage CE -
- Vous êtes aussi à l'aise en Anglais qu'en Français avec un niveau professionnel à l'écrit et à l'oral (niveau C1 minimum).
- Vous êtes prêt(e) à vous investir dans un environnement demandant rigueur, adaptation aux changements et nécessitant un travail rédactionnel continue en anglais.
- Vous êtes rigoureux(se) et pragmatique avec la capacité de respecter les exigences réglementaires tout en tenant compte des enjeux de l'entreprise et de nos utilisateurs.
- Vous êtes organisé(e), proactif(ve) et autonome.
- Vous avez une bonne capacité d'analyse et une aisance relationnelle vous permettant de coopérer avec des interlocuteurs internes et externes pour comprendre leurs attentes et proposer des solutions.

Notre ambition...

... bouleverser la pratique de la chirurgie arthroscopique par la puissance de l'intelligence artificielle et de la vision par ordinateur.

Qui sommes-nous ?

AREAS, cofondée par des chirurgiens reconnus internationalement, est une Jeune Entreprise Innovante et a reçu le label « DeepTech ». L'équipe est composée d'ingénieurs et de docteurs spécialisés dans les domaines de l'Intelligence Artificielle, de la vision par ordinateur et des Interfaces Homme-Machine. Nous développons des dispositifs médicaux (logiciels ou système avec composants logiciels) pour la chirurgie orthopédique sous arthroscopie dans les domaines de la planification opératoire et la navigation chirurgicale.