Assistant·e. de Recherche Clinique en Hématologie Biologique H/F

Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand

DEFINITION DU POSTE

Mise en place, suivi, contrôle et logistique d'essais cliniques.

MISSIONS :

Missions générales:

· Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité

· Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

· Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude

· Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité

· Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité, garant du respect des BPC

· Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

· Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité

· Suivi des événements indésirables

Missions spécifiques:

· Observatoire LMC:

- Enregistrement et réactualisation des données de la cohorte LMC Auvergne.

- Gestion de l'actualisation de «l'outil» base de données en lien avec l'informaticien et le responsable médical.

- Formation des personnes référentes des sites participants et support aux centres partenaires.

- Ouverture des centres.

- Organisation et réalisation du monitoring sur site des différents centres.

- Participation à l'analyse des données clinico-biologiques.

- Participation à la soumission aux instances règlementaires, au dossier de demande d'évolution en Entrepôt de Données de Santé (EDS).

- Participation à la mise en place d'outils d'extraction des données, de vérification de la qualité des données, en collaboration avec les biostatisticiens et les data managers.

- Participation à la préparation des supports de réunions et aux réunions du conseil scientifique de l'Observatoire LMC.

- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents.

- Participation à l'organisation de l'interopérabilité avec les centres concernés: évaluation des données, réalisation de la procédure.

· Protocole BIO-TIMER:

- Participation aux ouvertures de centres, relation avec les investigateurs et les ARC/TEC des centres.

- Monitoring sur centre et à distance des données des patients inclus dans le protocole: données de l'Observatoire LMC et données du e-CRF dédié (données de fragilité clinique et QoL).

- Export des données.

- Participation au rapport scientifique annuel du protocole .

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude.