Vhp Decontamination And Cleaning Consultant H/F Axepta SA

Nous recherchons pour notre client un·e Consultant·e bilingue (français/anglais) pour concevoir, mettre en oeuvre et valider de nouveaux procédés de nettoyage et de décontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) pour un isolateur de Grade A protégeant une ligne de remplissage polyvalente.
Les procédés actuels n'existent pas et devront être développés intégralement.
Le/La consultant·e sera responsable de la définition, de la documentation et de la formation nécessaires afin de garantir la conformité cGMP et le respect des exigences réglementaires.
Un aspect essentiel du rôle consistera à évaluer, définir et mettre en place les solutions de nettoyage et VHP en collaboration étroite avec le fournisseur de l'isolateur et de la ligne de remplissage, tout en assurant l'application stricte de toutes les mesures de sécurité liées au VHP.

Responsabilités principales

- Évaluer les besoins de l'installation et du couple isolateur/ligne de remplissage pour définir les solutions optimales de nettoyage et de décontamination VHP.

- Collaborer avec le fournisseur de l'isolateur et de la ligne de remplissage pour évaluer et mettre en oeuvre les technologies de nettoyage et de décontamination VHP appropriées, ainsi que leur intégration.

- Élaborer et documenter des Procédures Opératoires Standard (SOP) complètes pour les procédés de nettoyage et de décontamination VHP : choix des agents de nettoyage, méthodes, étapes de démontage/remontage, protocoles de test de résidus, etc.

- Définir et soutenir l'approvisionnement des agents de nettoyage, solutions VHP, consommables et systèmes de monitoring en cohérence avec les recommandations fournisseurs et la compatibilité des équipements.

- Concevoir et mettre en place des protocoles de sécurité robustes pour la manipulation, le stockage et l'utilisation du VHP : contrôles techniques, EPI, procédures d'urgence.

- Concevoir et exécuter les protocoles de validation pour les procédés de nettoyage et de décontamination VHP.

- Diriger les analyses de risques et garantir la conformité aux exigences réglementaires (UE GMP Annexe 1, FDA, normes ISO...).

- Assurer la formation du personnel aux nouveaux procédés, à l'utilisation des équipements, aux protocoles de sécurité et aux mesures d'urgence en lien avec le VHP.

- Préparer l'ensemble de la documentation nécessaire : analyses de risques, rapports de validation, enregistrements de gestion des changements, etc.

- Assurer la liaison avec les fournisseurs d'équipements, les équipes de validation et les équipes qualité.

- Apporter une expertise sur la maintenance continue, la requalification périodique et l'amélioration continue des procédés de nettoyage et de décontamination VHP.

Profil recherché

- Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en microbiologie, ingénierie, pharmacie ou discipline scientifique équivalente.

- Minimum 5 ans d'expérience en procédés aseptiques, technologies d'isolateurs, validation de nettoyage et décontamination VHP en environnement GMP.

- Expérience avérée dans la mise en place de nouveaux procédés de nettoyage et de décontamination, ainsi que dans la rédaction de SOP, protocoles de validation et rapports techniques.

- Maîtrise du français et de l'anglais (oral et écrit).

- Expérience confirmée en collaboration avec des fournisseurs d'équipements, notamment pour l'intégration isolateur/ligne de remplissage.

- Compétences en développement et mise en oeuvre de protocoles de sécurité chimique, en particulier pour des agents dangereux comme le VHP.

- Solides compétences en gestion de projet, communication et formation.

- Maîtrise des analyses de risques et des processus de gestion du changement.