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Cabinet de recrutement
-
Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel il recrute.
Expert en Procédés et Validations Aseptiques Aps H/F Axepta SA
- Suisse
- CDD
- 1 an
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Notre client, une société pharmaceutique innovante et en pleine croissance avec notamment de beaux projets sur 2026, recherche actuellement un Expert en procédés et validation Aspetique pour renforcer ses opérations techniques.
Nous recherchons une personne expérimentée pour diriger la mise en oeuvre d'un programme de simulation de procédé aseptique (APS / Media Fill) conforme aux exigences les plus récentes de l'Annexe 1 des BPF de l'UE.
Le ou la candidat·e idéal·e disposera d'au moins 10 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une solide expérience dans la conception, l'exécution et la validation de simulations de procédés aseptiques en environnements réglementés.
Cela serait pour une mission de minimum 1 an renouvelable.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Diriger le développement et la mise en oeuvre complète d'un programme APS dans un contexte où aucun processus ou stratégie n'est encore en place.
- Concevoir et établir les stratégies, protocoles et procédures APS en conformité totale avec l'Annexe 1 des BPF de l'UE.
- Rédiger la documentation complète (SOP, analyses de risques, critères d'acceptation, plans d'échantillonnage) adaptée aux besoins du site.
- Concevoir et dispenser des formations sur les principes, l'exécution et les exigences réglementaires de l'APS.
- Superviser la première exécution des media fills, y compris la planification, la coordination, la surveillance et la résolution des problèmes.
- Analyser les résultats APS, gérer les déviations et mettre en oeuvre les actions correctives et préventives (CAPA) nécessaires.
- Garantir que toute la documentation et les processus APS sont prêts pour inspection et conformes dès le départ.
- Collaborer avec les équipes transverses pour intégrer l'APS au système global de contrôle de la contamination et de gestion de la qualité.
- Fournir un appui d'expert lors des audits et inspections réglementaires liés au programme APS.
- Se tenir informé·e des meilleures pratiques du secteur et des évolutions réglementaires.
- Diplôme universitaire (Bachelor ou Master) en pharmacie, microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent.
- Minimum 10 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, avec une expertise pratique en procédés aseptiques et media fill/APS.
- Excellente connaissance de l'Annexe 1 des BPF de l'UE et des exigences réglementaires internationales.
- Expérience avérée dans la conception, l'exécution et la validation de programmes APS.
- Solide compréhension du contrôle de la contamination, des opérations en salle propre et de la surveillance environnementale.
- Excellentes compétences en communication, formation et documentation.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Expérience des inspections réglementaires appréciée.
- Français et anglais courants.
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.
Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.
Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.
Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.
NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)
En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.
Publiée le 14/11/2025 - Réf : 3637362/26364033 EEPEVAA/V
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