Responsable Validation Si H/F

Itsa Medical

Vos principales responsabilités

- Mettre en oeuvre la stratégie et les processus de validation des systèmes d'information.
- Veiller à la bonne application des directives réglementaires en vigueur ainsi que de la méthodologie de gestion de projet logiciel conforme au référentiel GAMP 5.
- Être responsable du processus de validation : maintenance, mise à jour et exécution.
- Coordonner et piloter la mise en oeuvre des projets de validation, tout en assurant le support nécessaire aux parties prenantes clés.
- Collaborer avec les équipes transverses (Assurance Qualité, Production, fournisseurs externes).
- Effectuer, si nécessaire, les tests des protocoles IQ, OQ, PQ, documenter les anomalies et en assurer le suivi jusqu'à leur résolution.
- Animer des formations et actions de sensibilisation sur les procédures internes de validation.
- Contribuer à la préparation et au déroulement des audits des organismes notifiés et des inspections des autorités de santé.
- Gérer les revues périodiques, les requalifications et les processus de change control.

Votre profil :

Vous êtes reconnu(e) pour votre expertise en validation de systèmes informatisés et votre capacité à travailler dans un environnement réglementé exigeant.

Compétences techniques :

- Solide connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ISO 13485.
- Maîtrise des outils de gestion documentaire et de traçabilité.
- Excellente capacité à rédiger des documents techniques et réglementaires.
- Très bonnes compétences en communication et en gestion de projet.
- Aptitude à coordonner des équipes transverses et internationales, et à piloter des initiatives de conformité.
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Formation et qualifications :

- Diplôme de niveau Bac +3 minimum en ingénierie, informatique, sciences de la vie ou domaine équivalent.
- Une certification en validation ou en qualité constitue un atout.
- Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral.

Qualités personnelles :
Leadership, rigueur, sens de la communication, organisation, ouverture d'esprit, esprit d'équipe et autonomie.

- CDI / 39 heures par semaine

- Horaires flexibles

- Télétravail ponctuel possible

- Type d'emploi : CDI

- Statut : Cadre

Nous sommes une entreprise MedTech située à Sophia Antipolis (Vallauris, France), dans le sud de la France. Les solutions à conduction osseuse produites et développées par ITSA Medical sont mises sur le marché par notre société soeur Oticon Medical AB.

Pour cela, nous développons des dispositifs médicaux implantables ainsi que des techniques chirurgicales. Le site de Sophia Antipolis est spécialisé dans la production des implants transcutanés, le développement produit et les activités commerciales pour la France.

Vous souhaitez contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des personnes ayant une déficience auditive ?

Alors, nous pourrions vous proposer une carrière passionnante chez ITSA Medical à Sophia Antipolis en CDI.

Vous ferez partie de l'équipe informatique répartie sur trois sites : Sophia Antipolis (Vallauris, France), Göteborg (Suède) et Copenhague (Danemark). Le poste est basé sur notre principal pôle informatique à Sophia Antipolis.

Rattaché(e) à la Directrice Informatique Global, votre mission principale consistera à veiller à ce que tous les systèmes informatisés utilisés dans les environnements GxP (par exemple : production, qualité, laboratoires) soient validés conformément aux normes réglementaires internationales.