Chef de Projet Clinique H/F Hays

Dans ce contexte, voici les missions :- Pilotage des études cliniques et coordination de l'activité des prestataires, dans le respect des échéances et des budgets alloués, de la réglementation en vigueur, des Bonnes Pratiques Cliniques et du Système Qualité, afin de contribuer à la mise sur le marché de nouveaux produits ou à l'extension d'AMM de produits commercialisés.
- Rédaction du protocole et revu des documents essentiels à l'étude.
- Gestion de l'appel d'offre et la mise en place de la partie contractuelle avec les prestataires et assure la supervision de leurs activités.
- Elaboration du budget de l'étude.
- Participation et supervision de la mise à jour du dossier permanent d'étude clinique (TMF) selon les requis normatifs en vigueur.
- Supervision du projet en collaboration avec les postes transverses (monitoring, responsable produits étude clinique, chargé de soumission étude clinique, responsable documentation clinique, biométrie, chargé qualité clinique, rédaction médicale, Pharmacovigilance...).
- Veille au respect du protocole (ex: visites de co-monitoring), de la règlementation et des procédures en vigueur.
- Coordination, animation et pilotage de l'équipe projet.
- Formation des équipes opérationnelles internes et externes.
- Elaboration et suivi du plan d'analyse de risque en collaboration avec la qualité clinique et mise en oeuvre des plans d'actions correspondants.
- Suivi des indicateurs clés de performance en lien avec le projet (planning, budget, ressources...).
- Participation et coordination de la revue médicale en collaboration avec les médecins.
- Relecture du rapport clinique.
- Assure la présentation et la communication des résultats des essais cliniques.
- Apport d'expertise lors des due diligence de partenaires potentiels
- Participation au suivi des phases précoces de développement des partenaires.