Les missions du poste

Vos missions :

Certification des lots

* Assurer la certification des spécialités pharmaceutiques dans le respect des BPF, des dossiers d'AMM et des cahiers des charges clients.
* Veiller à la conformité documentaire (trames de dossiers de lot, techniques analytiques, instructions de contrôle).
* Échanger avec l'ANSM dans le cadre de la déclaration des défauts qualité.
Suivi de l'activité d'exploitation

* Réaliser le suivi post-market des produits : analyse des études de stabilité, déclarations de ruptures de stock, approbation des réclamations clients, pilotage des change-controls liés à l'exploitation.
* Rédiger et approuver les revues annuelles produit (APR) et les validations de procédés.
* Piloter les plans d'actions issus des inspections réglementaires et audits clients.
Coordination de la Pharmacovigilance :

* Assurer la coordination opérationnelle de la pharmacovigilance sur le site : réconciliation mensuelle, transmission des cas de PV, réclamations qualité, informations médicales, mise à jour du PSMF.
* Participer activement aux comités Bon Usage et Safety Meeting, à la formation interne en PV, aux audits internes et au suivi des plans d'action.

Ce qu'il vous faut :

* Pharmacien thésé, inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens - Section B (obligatoire).
* Première expérience en industrie pharmaceutique, idéalement sur un site exploitant, en assurance qualité ou en libération de lots.
* Appétence pour les activités d'exploitation.
* La connaissance en pharmacovigilance n'est pas requise : des formations internes sont prévues.