Ingénieur - Ingénieure Assurance Qualité- Secteur Pharmaceutique H/F

UMEO

Qui sommes-nous ?
Chez Umeo, intégrer notre équipe, c'est évoluer dans une entreprise dynamique en pleine expansion, où chaque projet compte autant que les personnes qui les portent. Nous ne recherchons pas seulement des talents, mais des experts prêts à faire bouger les lignes.

Nos valeurs :
-> Respect des parties prenantes : collaborateurs, clients et partenaires. Nous mettons un point d'honneur à offrir un environnement transparent et épanouissant.
-> Égalité des chances et diversité : inclusion et diversité ne sont pas que des mots, mais des réalités chez Umeo. Ici, chaque personne a sa place, quel que soit son parcours.
-> Engagement sociétal et environnemental : nous oeuvrons pour réduire notre impact environnemental et maximiser notre contribution sociétale. En plus de vos missions, vous pourrez participer à des projets solidaires et environnementaux.
-> Management collaboratif : chez nous, l'initiative et l'engagement sont la clé. Nous valorisons l'excellence et donnons à chacun la possibilité de grandir, évoluer et innover.
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>>>Descriptif du poste :

Rattaché(e) au responsable AQ, l'ingénieur du site aura pour missions de :

- Coordonner le suivi qualité du projet selon les référentiels en vigueur
- Assurer la conformité des activités de production, de contrôle et de développement avec les référentiels qualité (BPF, GMP, ICH, ISO, etc.).
- Rédiger, réviser et approuver la documentation qualité : procédures, instructions, rapports de validation, protocoles.
- Participer aux audits internes et externes, et préparer les inspections des autorités réglementaires (ANSM, EMA, FDA.).
- Suivre et traiter les déviations, CAPA, OOS, et assurer le reporting associé.
- Contribuer aux activités de qualification/validation des équipements, procédés et systèmes informatisés.
- Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences qualité et réglementaires.
- Réaliser des revues qualité (lot, documentation, indicateurs qualité).
- Participer à la mise en place et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ).
- Collaborer avec les équipes R&D, production, contrôle qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité des projets.
- Effectuer une veille réglementaire afin d'anticiper et intégrer les évolutions dans les pratiques qualité.

>>> profil recherché:

- Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac +5) en pharmacie, biotechnologie, chimie, ou équivalent.
- Expériences en assurance qualité ( AQ op, AQF, AQS)
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires Européennes
- Capacité à analyser et résoudre des problématiques qualité (déviations, CAPA, OOS).
- Maîtrise des outils bureautiques et idéalement des logiciels qualité (QMS, Trackwise, etc.).
- Niveau d'anglais professionnel (oral et écrit) pour travailler dans un environnement international.

>>> Pourquoi rejoindre Umeo ?
- Une entreprise en forte croissance, proche de ses collaborateurs.
- Des valeurs humaines fortes, ancrées dans le quotidien.
- Des opportunités de développement et d'évolution professionnelle.