Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Statera Bio Engineering

Descriptif:

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires CMC, vous contribuerez activement au développement des projets. À ce titre, vos principales responsabilités incluront :

- La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu'à l'obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni ;
- La gestion des opérations de renouvellement des AMM ;
- La préparation, le dépôt et le suivi jusqu'à l'obtention des dossiers d'agrément pour les collectivités ;
- L'évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques ;
- La réalisation d'audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d'AMM ;
- La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l'entreprise.

Profil recherché:

Issu(e) d'une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un Bac +5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d'une expérience de 1 an minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, et d'un bon esprit d'analyse.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Issu(e) d'une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un Bac +5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d'une expérience de 1 an minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, et d'un bon esprit d'analyse.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.

STATERA Bio Engineering est la filiale spécialisée dans le développement, l'industrialisation et la qualité des produits de santé.