Rédacteur Scientifique et Réglementaire Biotech H/F

Ghlconsult

Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior scientific and regulatory writer H/F.

This Biotech SME, conducting clinical studies in France and internationally, is looking for a Senior scientific and regulatory writer M/F.

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Les principales responsabilités seront de participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires et d'autres documents d'études cliniques.

Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities and other clinical study documentation.

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Les responsabilités incluent :
Rédaction médicale de tous types de documents réglementaires et d'études cliniques, y compris les brochures d'investigateurs, les rapports et protocoles d'études cliniques;
Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;
Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

Responsibilities include :
Medical writing of all types of regulatory and clinical study documentation including Investigators' Brochures, clinical study reports and protocols
Preparation of regulatory responses to health authorities
Preparation of marketing authorisation applications
Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines

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Profil :
Expérience en rédaction médicale ou scientifique (au moins 5 ans). Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires serait un atout. Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses. Compétences avancées en rédaction scientifique. Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales. Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Profile :
Previous medical or scientific writing experience (at least 5 years)
Experience in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses would be advantageousAbility to analyse and summarise data from a diverse range of indications
Advanced scientific writing skills
Post-graduate science degree in a biomedical field
Fluency in written and spoken English