Chef de Projet Clinique Local H/F

Enovalife

Vos missions:

-Participer à la sélection des centres investigateurs avec le management TMO OCL, le Médecin Expert de l'entreprise et les ARCs de l'étude.

-Piloter les équipes projet constituées pour chacune des Etudes : Managers TMO OCL, Statisticiens, Coordinateur Gestion des données, Médecin Expert, ARCs en charge du monitoring des centres, Expert PV etc.

-Etre le correspondant local des services de Pharmacovigilance et des Affaires Réglementaires pour ses études.

-Participer aux réunions et téléconférences organisées pour ses études.

-Assurer les relations avec le Drug Supply Management / le CTA Hub pour les importations Produits et la validation des étiquettes.

-Assurer la préparation des documents administratifs et réglementaires et du matériel de l'étude en collaboration avec les équipes.

-Accompagner si nécessaire les ARCs lors des sélections et/ou mises en place de centres et effectuer des visites de co-monitoring au cours de l'étude.

-Participer aux processus de choix de la CRO qui sera en charge de la gestion des données et si applicable du suivi logistique/Monitoring et/ou rédaction médicales, Laboratoire ou Relecture centralisée etc. de l'étude et piloter les activités de la CRO choisie.

-Assurer la bonne documentation des Etudes/Essais et notamment la validation des documents d'étude, et l'archivage de la communication échangée à l'égard des centres investigateurs.

-Revoir et valider les rapports de monitoring pour le suivi des projets dans les 30 jours suivant les visites de monitoring.

-En relation avec le Management TMO et cellule support TMO, assurer la gestion budgétaire (prévisionnelle, mise à jour et clôture) de ses etudes en respectant les processus financiers en vigueur.

Votre profil:

- Vous justifiez de minimum 5 ans d'expérience
- Connaissance sur des études local
- Connaissance en RWE
- Bon niveau d'anglais

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France (possibilité d'être en remote). Un démarrage dès que possible est souhaité.

Au sein d'Enovalife, vous intégrez une équipe dynamique, avec un suivi de proximité, un accompagnement de carrière, des perspectives d'évolution, et un cadre de travail épanouissant, soutenu par l'innovation technologique au service des sciences de la vie.

Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus !

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) chef de projet clinique local H/F.