Chef de Projet Recherche Clinique H/F

Institut de Cancerologie de Lorraine

Être Chef de Projet Recherche Clinique à l'ICL, qu'est-ce que c'est ?

Rattaché(e) au Responsable de la Recherche Clinique, le Chef de Projet Recherche Clinique aura pour mission de :

- Concevoir des projets :
- Etudier la faisabilité du projet (aspects logistique, technico-réglementaire et financier)
- Collaborer avec le Coordonnateur et le Méthodologiste, à la conception et rédaction du protocole et documents d'étude (NIP, CRF/eCRF, rapports d'étude...)
- Assurer avec le Coordonnateur et le Méthodologiste, le dépôt aux appels d'offre ou recherche de financement extérieur
- Elaborer et valider les supports nécessaires à la réalisation du projet : protocoles, synopsis, procédures, classeurs investigateurs, formulaires types (EIG...), questionnaires de faisabilité, documents de prélèvements et de relecture centralisée...
- Constituer et déposer les dossiers réglementaires : CPP, ANSM, CNIL, CNOM... (initiaux, amendements, fin d'étude)
- Contractualiser avec les prestataires et les centres investigateurs

- Suivre et coordonner des projets :
- Organiser, gérer et suivre les études : suivi du calendrier général, des inclusions, des monitorings (qualité), de la vigilance (EIG et rapport annuel) et des prélèvements, des relectures centralisées, du matériel de l'étude (kits ou médicaments ou autres)
- Etablir et suivre le budget de l'étude
- Former et superviser les activités des ARC moniteurs (AEC promotion) sur le projet
- Assurer la communication auprès des intervenants internes et externes : organiser et conduire les réunions d'investigateurs, rédiger et diffuser les newsletters, organiser et animer les différentes réunions de projets
- Préparer et organiser des audits, participer aux inspections
- Clôturer et archiver le projet
- Réaliser une veille technique, réglementaire ou scientifique et actualiser ses compétences

- Informer et communiquer :
- Informer et répondre dans les meilleurs délais aux questions des coordonnateurs, des investigateurs, des pharmaciens et de tous les personnels participants à l'étude
- Participer activement aux réunions du service, groupes de travail
- Transmettre les informations nécessaires au bon fonctionnement et à la continuité de l'activité
- Participer à l'accueil et à l'intégration des nouveaux personnels et des stagiaires
- Renseigner et tenir à jour les documents et fichiers de suivi d'activités
- Rendre compte à sa hiérarchie des résultats / actions conduites et des dysfonctionnements rencontrés

- Appliquer le système de management de la qualité :
- Appliquer les procédures et modes opératoires et les mettre à jour
- Observer, signaler et participer à l'analyse des dysfonctionnements et faire des propositions d'amélioration, notamment dans le cadre de la norme ISO 9001

Formation et expérience :

- Bac +5 dans le domaine scientifique, idéalement DIU FARC ou Master spécialisé en Recherche Clinique ou diplôme équivalent
- Une première expérience dans un poste similaire serait un plus

Compétences et qualités requises :

- Dynamique, rigueur, organisation, bonne capacité rédactionnelle
- Bon sens relationnel : travail en équipe, contacts investigateurs et prestataires
- Connaissance de la réglementation des essais cliniques
- Connaissance du vocabulaire médical, notamment en cancérologie

Situé à Nancy, ville universitaire et dynamique, proche de nombreux points d'intérêts européens, l'Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) est un Etablissement de Santé Privé d'Intérêt Collectif (ESPIC), membre d'Unicancer. Il est le seul établissement hospitalier de Lorraine 100% cancérologie.

L'ICL, ce sont 800 salariés et plus de 150 métiers avec :

- les mêmes valeurs : engagement partagé, performance collective et équité
- les mêmes missions : prévention, soins, recherche et enseignement