Ingénieur Process et Transfert de Technologie Msat H/F Job Concept

JOB CONCEPT INDUSTRIE recrute pour son client, professionnel dans le domaine pharmaceutique situé vers Bordeaux, un(e) Ingénieur Process et Transfert de Technologie MSAT H/F

Dans le cadre des intégrations de nouvelles molécules en Développement et en Production de culture cellulaire (USP) et de purification (DSP). Vous serez le/la réfèrent(e) de ce projet auprès du client et apporterez votre soutien au près des équipes de production.

Vos missions :

- Expertise TT / process :

- Assurer la faisabilité technique et organisationnelle du transfert et/ou de l'implémentation du procédé en développement/production dans les conditions requises, en termes de robustesse, délai, coût, sécurité, aspects réglementaires tout en garantissant la traçabilité documentaire.

- Définir les besoins de matière et en consommable afin d'assurer la réalisation des projets selon les plannings opérationnels.

- Fournir une expertise scientifique/technique pendant la phase de transfert de technologie des nouveaux process et ainsi que pendant la fabrication de routine.

- Fournir un soutien technique sur le terrain et dans la collecte et l'analyse des données de production pour une implémentation réussie des process au cours des essais techniques, des lots de validation et des lots cliniques et commerciaux.

- Assurer une collaboration étroite avec les équipes de fabrication dans l'atelier pour soutenir les lots (formation, introduction de nouvelles technologies ou de nouveaux processus...).

- Produire des documents opérationnels et techniques (mémos, protocoles, rapports, plans, procédures etc.) relatifs au transfert de technologie, au process monitoring, à l'amélioration des procédés, de fabrication des banques cellulaires, des standard Drug Substance (DS), et de caractérisation phénotypique de banques cellulaires, etc.

- Participer aux réunions projets et être le référent du suivi de la production face aux clients ;

- Participer à l'élaboration des plannings de rédaction des documents associés aux projets scale up et de transfert de technologie.

- Participer aux réponses aux autorités de santé et lors des audits internes/clients

- Compliance/Amélioration continue :

- Mener proactivement les investigations à la suite de déviations complexes de production lors de l'introduction de nouveaux produits et au cours des opérations de fabrication de routine.

- Implémenter les changements et les activités d'amélioration continue (Change control, CAPA)

- Assurer, grâce à ses solides compétences techniques et scientifiques, la robustesse des procédés et favoriser la standardisation des pratiques.

- être force de proposition et travailler de manière transversale avec les équipes innovation/développement/production pour développer des nouvelles technologies, mettre en place de nouveaux équipements ou procédé, proposer des nouvelles pratiques afin d'améliorer et d'optimiser la production globale.

- Contribuer au développement et à l'implémentation des modèles pour les activités du service