Coordonnateur d'Études Cliniques H/F

Unicancer

DESCRIPTION DU POSTE :

Mettre en oeuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques.
Coordonner fonctionnellement l'activité des ARC sur les projets dont il a la charge

- Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
- (Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place.).
- Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l'assistante et l'équipe réglementaire
- Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs.
- Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
- Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
- S'assurer du suivi par les ARC de l'équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
- Effectuer le contrôle qualité de l'étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
- Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l'équipe.
- Soutenir les ARC dans l'identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
- Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
- Participer à l'élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
- Participer à l'élaboration des CRF
- Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)
- Participer au recrutement des ARC
- Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l'ARC manager
- Participer au COPIL

PROFIL DU POSTE :

- Expérience en cancérologie, si possible
- Formation scientifique Bac 4/5
- Pack Office
- Anglais
- Bon sens relationnel - organisé - autonome