Preparateur en Pharmacie Hospitaliere -Essai Clinique H/F

Fédération Hospitalière de France

Descriptif Descriptif du poste :

Vous êtes dynamique et rigoureux, venez intégrer les essais cliniques du Pôle des Produits de Santé.
vos missions se déclinerons comme suite :
Analyse, planification et suivi des recherches cliniques
Promotion interne (CHU de Bordeaux)
Participation à l'évaluation de la faisabilité technique et l'estimation budgétaire des recherches cliniques, en lien avec la direction de la recherche, les équipes investigatrices et les structures supports.
Rédaction du circuit des Dispositifs Médicaux Expérimentaux (DME) et des Médicaments Expérimentaux (ME), en lien avec la direction de la recherche, les équipes investigatrices et les structures supports.
Mises en place de procédures d'achats de DME ou ME, en lien avec l'unité d'achat et les directions concernées.
Elaboration des documents d'aide à la gestion des Produits de Santé Expérimentaux (PSE) dont le manuel pharmacie et ses annexes.
Aide à la mise en place des recherches cliniques dans les centres associés (rédaction de supports de formation, participation aux mises en place)
Organisation et encadrement des visites de suivi, clôtures et des visites d'audits.
Promotion externe
Evaluation de la faisabilité technique et des grilles budgétaires en lien avec la direction de la recherche et les promoteurs de l'essai clinique.
Organisation et encadrement des visites de mise en place, suivi, clôtures et des visites d'audits.
Toute promotion
Suivi des amendements pouvant affecter le circuit pharmaceutique et mise à jour des documents de la recherche concernés et/ou des logiciels d'aide à la gestion des PSE (CHIMIO, PharmEssai)
Comptabilité des PSE à l'aide du logiciel de gestion PharmEssai
O
Approvisionnement, gestion des stocks (toute promotion)
Participation à la gestion du circuit des médicaments fournis dans le cadre de la recherche clinique, en lien avec les plateformes dédiées et les spécificités demandées sur les étapes de réception, approvisionnement, stockage, dispensation, comptabilité, suivi de stock et
Préparation et reconstitution (toute promotion)
Reconstitution des ME y compris les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) utilisés dans le cadre de la recherche clinique
Préparation des ME et des DME y compris les opérations d'étiquetage, réétiquetage et reconditionnement
Mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des MTI préparés ponctuellement y compris expérimentaux
Fabrication (promotion interne)
Rédaction du dossier du ME
Réalisation des opérations de fabrication des ME
Réalisation des opérations de contrôle des lots de ME fabriqués Dispensation et aide au bon usage du PSE (toute promotion)
Dispensation nominative des PSE en collaboration avec le pharmacien
Mise en place et suivi des dotations de service des PSE
Evaluation de l'observance des participants de la recherche
Délivrance de conseils de bon usage à destination des participants de la recherche et des professionnels de santés impliqués.
Assurance qualité et gestion documentaire (toute promotion)
Mise à jour des procédures et documents techniques
Participation aux déclarations des Non Conformités (NC) et à leur analyse
Participation aux CREX du secteur
Participation à l'analyse des risques a priori
Traçabilité sanitaire (toute promotion
Contrôle de la traçabilité informatique des DMI expérimentaux posés

Profil recherché :

Principales conditions particulières d'exercice
Gestes répétitifs sur période prolongée
Port de charges (matériels, équipements, patients)
Travail sur poste isolé
Travail en extérieur
Environnement bruyant
Travail sur écran prolongé ( à 4h)
Ambiance thermique (chaleur, froid, humidité)
Travaux en permanence en sous-sol/ pièce aveugle
Manipulation de linge souillé, travaux d'hygiène et d'assainissement des locaux contaminés, collecte et élimination des immondices
Utilisation d'outils coupants, piquants ou dangereux
Manipulation d'appareils susceptibles de provoquer des accidents par projection, explosion ou brûlures
Déplacements fréquents / risques routiers
Risques infectieux
Rayonnements ionisants
Risques chimiques/cancérigènes/cytotoxiques
Manipulation de produits caustiques, toxiques, inflammables, irritants ou lacrymogènes
Exposition à des situations de violence des usagers
les attendus :
APTITUDES attendues (SAVOIR-FAIRE)
Niveau requis
Intitulé des aptitudes
(E : Expert / M : Maitrise / P : Pratique courante)
E
M
P
Analyser et adapter sa pratique professionnelle au regard de l'évolution des
recommandations
X
Analyser et optimiser les stocks de produits, matériaux, équipements et consommables
dans son domaine de compétence
X
Analyser les prescriptions, les demandes de médicaments ou de produits ou les
ordonnances
Analyser, traduire et formuler un besoin utilisateur en études de faisabilité, en solutions, en programmes
Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
X
Conseiller le patient et son entourage dans le cadre d'un projet personnalisé du patient
X
Evaluer les pratiques professionnelles de soins dans son domaine de compétence
X
Evaluer, choisir, utiliser les produits et/ou matériaux nécessaire à la pratique de son
métier
Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et
une traçabilité
X
CONNAISSANCES attendues
Niveau requis
Intitulé des connaissances
(E : d'Expert/ A : Approfondies / 0 : Opérationnelles / G : Générales)
E
A
0
G
Fluides médicaux
Gestion des flux stocks/produits
Hygiène hospitalière
Législation et réglementation
X
Pharmacie
Pharmacologie
Qualité
X
Radioprotection
X
Risques et vigilances
X
Stérilisation des dispositifs médicaux
X
Techniques de préparations pharmacologiques
X
Traitements des déchets
X
Informations complémentaires
Liens hiérarchiques :
Directeur des Soins
Cadre Supérieur de Santé Paramédical Cadre de Santé Paramédical
Liens fonctionnels
-Internes au service :
Equipe pharmaceutique, Pharmaciens,
Cadre de santé, Préparateurs en pharmacie, Internes,
Etudiants,
Agents logistiques
-Internes au CHU Services de soins,
PUI Hôpital Pellegrin, Saint-André et Sud
-Externes au CHU :
Laboratoires industriels pharmaceutiques
veuillez contacter pour tout renseignement Mme CECILE HYRONIMUS, CSS Pôle des Produits de Santé, **.**.**.**.**