Ingénieur Développement Produits et Procédés H/F Resmed

Au sein de l'équipe développement, et en lien notamment avec le marketing et la production, contribuer au développement, à la validation et à l'amélioration des produits et procédés de fabrication, dans le respect des procédures, normes et réglementations applicables.

Participer / prendre en charge les activités de maintien ou mise à jour du dossier de conception-validation produit/procédé et de la documentation associée.

Selon les projets, y prendre part en tant que membre ou représentant de l'équipe de développement, et/ou en tant que responsable du projet.

Vos responsabilités dans le cadre de cette mission seront les suivantes:

- Selon les projets, participer à ou piloter tout ou partie des activités suivantes, dans le respect des budgets, plannings et procédures en vigueur, et en donnant de la visibilité au management et aux clients internes:
- - Analyse des besoins émanant de différentes parties prenantes.
- Définition formelle du projet: objectifs, enjeux, planning, budget.
- Explicitation des besoins en spécifications et critères d'acceptation. Mise en évidence des contradictions ou ambiguïtés et proposition de solutions.
- Développement et conception, le cas échéant en suivi de sous-traitance (interne ou externe).
- Définition des plans de vérification et validation, et exécution des tests (en particulier sur des sujets matériaux et/ou mécanique).
- Industrialisation: des spécifications aux qualification des pièces et procédés.
- Documentation associée au projet et/ou au développement (plans, protocoles, rapports, dossier de conception, gestion de risques etc.).
- Déploiement et surveillance.
- Coordination du projet et reporting associé.
- Proposer d'améliorations du/des produit(s) et procédés de fabrication.
- Apporter ponctuellement du support aux autres équipes de l'entité pour le développement du business notamment:
- - En lien avec la production et le support production, support pour l'analyse des process de fabrication, la résolution de problème de routine, et l'amélioration des procédés existants.
- Analyse de données et rédaction de rapports d'analyse (potentiellement sur des résultats inattendus).
- Ponctuellement, représenter l'activité développement produit et process en interne ou en externe (clients, audits, etc.).
- Participer à l'amélioration et au maintien à jour de la documentation produit et process dans le Système de Management de la Qualité et en accord avec les réglementations applicables au dispositif médical.
- Proposer des améliorations des outils, méthodes et procédures.
- Participer à l'accueil et à la formation des nouveaux arrivants dans l'équipe. Favoriser le partage de connaissances.

Qualifications et expérience :

Minimum :

- Niveau Bac +5 technique (généraliste, matériaux, mécanique, biologie/chimie/toxicologie).
- 3 ans d'expérience en R&D / industrialisation / validation (cycle en V, gestion des exigences, spécification, validation)
- 2 ans d'expérience en gestion de projet pluridisciplinaire dans un milieu industriel

Souhaitées :

- Ingénieur
- 5 ans d'expérience
- Expérience dans le domaine du dispositif médical ou un autre domaine connexe ou présentant des exigences semblables.

- Expérience sur des sujets liés à la biocompatibilité ou aux substances

Compétences obligatoires :

- Maîtrise des principes de développement et de la validation du produit/procédé, et de la documentation associée,
- Connaissances des principes et méthodes d'analyse de risques,
- Connaissance et pratique de méthodologies et outils de gestion de projet,
- Connaissance sur les matériaux polymères, la mécanique et la physico-chimie,
- Habitude à travailler dans un Système de Management de la Qualité et un système de gestion documentaire (GED),
- Gestion de sous-traitant et création de partenariats,
- Anglais requis (à l'écrit et à l'oral),
- Une connaissance générale des principes issus des normes EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN/IEC 62366, EN ISO 10993-1 et/ou le règlement (EU) 2017/745 MDR est un plus.

Compétences supplémentaires appréciées:

- Connaissance en biologie, chimie, toxicologie (notamment en gestion de risques biologique biocompatibilité, selon l'EN ISO 10993-1)
- Aisance avec les statistiques, la métrologie et les incertitudes

Qualités personnelles :

- Capacité à évaluer la faisabilité des tâches et des délais impartis, à prendre des décisions basées sur des données cohérentes et son domaine d'expertise, et à alerter sur des risques techniques ou projets
- Respect des procédures et pratiques qualité, qualités rédactionnelles et sens de la documentation,
- Rigueur et organisation, force de proposition,
- Curiosité, capacité d'analyse et de synthèse,
- Capacité à expliciter et challenger les besoins, et proposer des solutions,
- Bonne communication écrite et orale en français comme en anglais avec des interlocuteurs variés,
- Polyvalence et aisance à travailler sur plusieurs sujets en parallèle,
- Attrait pour l'innovation et l'amélioration continue