Technicien d'Étude Clinique - Assistant d'Étude Clinique H/F

Cristalens Industrie

Missions principales
Vous exercerez notamment les fonctions suivantes :
- Collaborer sur les investigations cliniques en assurant la mise en place et le suivi des protocoles cliniques,
- Participer aux réunions de mise en place des études, sur site ou à l'extérieur,
- Créer et mettre à jour des documents de travail pour les investigateurs sur le réseau et le site intranet,
- Mettre à disposition sur site les formulaires de consentement et les notes d'information patients,
- Aider à l'inclusion des patients en collaboration avec l'équipe sur le site d'investigation,
- Saisir les données dans les cahiers d'observation et corriger avec les ARC promoteurs,
- Préparer les visites de monitoring avec l'ARC investigateur,
- Participer à l'organisation et à l'archivage des dossiers.

Activités spécifiques CTA / TMF
En complément, vous participerez aux activités de gestion documentaire et réglementaire, incluant :
- Organiser, mettre à jour et assurer la conformité du Trial Master File (TMF / eTMF) et des classeur(s) investigateur,
- Réaliser des contrôles qualité réguliers des documents relatifs aux essais cliniques
- Coordonner les démarches administratives avec les équipes projets, investigateurs et prestataires,
- Contribuer à la traçabilité et au suivi des documents essentiels des essais cliniques,
- Garantir le respect des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et des réglementations en vigueur.