Head Of Clinical Research H/F Cibiltech

Vous êtes le garant de la qualité, de la pertinence et de la visibilité scientifique de nos études, avec un impact direct sur la reconnaissance de la plateforme Okeiro au niveau international, aussi bien auprès des communautés médicales et scientifiques que des autorités réglementaires (HAS, EMA, FDA, ANSM, etc.).

Vous travaillez main dans la main avec notre Head of QARA pour accompagner le développement de notre dispositif médical, déjà reconnu en France, vers de nouveaux marchés et cadres réglementaires.

À ce titre, vos responsabilités incluent :

Stratégie et relations externes :

- Définir la stratégie des études cliniques en collaboration directe avec le CEO.
- Assurer un rôle d'interface auprès des leaders d'opinion (KOLs) et partenaires stratégiques du domaine médical pour intégrer les retours d'expérience et les attentes du marché dans la conception et l'amélioration continue de nos produits médicaux.
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités de santé (HAS, EMA, FDA, ANSM...) et des parties prenantes institutionnelles.

Pilotage des études cliniques :

- Superviser la réalisation des études cliniques, la documentation et les process associés selon les normes en vigueur (ISO 14155).
- Piloter la mise en oeuvre opérationnelle des études, en interne ou avec des partenaires externes (équipes cliniques, CRO, etc.).
- Assurer le bon déroulement des études cliniques (recrutement, gestion des CRO, respect des délais et budgets).
- Organiser et superviser la communication interne et externe liée aux études.

Qualité, conformité et suivi :

- Garantir la qualité, la rigueur scientifique et la conformité réglementaire des études menées.
- Participer à l'élaboration de l'évaluation clinique du produit nécéssaire à la mise sur le marché
- Superviser les obligations de surveillance après la mise sur le marché, notamment pour le suivi clinique post-commercialisation par la réalisation des plans PMCF (Post Market Clinical Follow-up) .
- Participer à l'analyse de risques relative au Produit.
- Contribuer à l'amélioration produit, notamment en participant à l'évaluation des retours utilisateurs
- Contrôler la qualité des résultats et le respect des délais.

Valorisation scientifique :

- Gérer les analyses statistiques et rédiger les rapports scientifiques et de synthèse.
- Publier et valoriser les résultats des études auprès des communautés médicales, scientifiques et institutionnelles, en France et à l'international.
- Étendre la portée de nos solutions sur de nouvelles pathologies et de nouveaux usages, auprès des soignants comme des patients.