Ingénieur Méthodes et Procédés Industriels Dispositifs Médicaux H/F Syrhatech France

Détail du poste

Pour cette création de poste qui offre de belles perspectives d'évolution, vous serez en lien direct avec notre Directeur de site ; vous nous accompagnez dans la mise en place et le développement de nos activités, sur notre site de production près de Chambéry, et dans le déploiement de nos transferts technologiques auprès de nos clients.

Vos principales activités :

Coordonne les transferts technologiques au sein du site de production
- Coordonne les différents projets et besoins de transfert technologique en lien avec les équipes de production, R&D et qualité, et le cas échéant les clients.
- Structure les projets et plans d'actions dans le respect des enjeux qualité, coût et délais. Qualifie les besoins techniques, technologiques et humains associés
- Assure le suivi des différents lots et étapes du projet. Alerte et déclenche les plans d'action correctifs en cas d'aléas.

Valide les procédés de fabrication
- Définie et met en oeuvre la stratégie de validation des procédés critiques
- Participe à la réalisation des lots de validation, en collaboration avec Production et Qualité, pour garantir la bonne exécution des essais
- Rédige la documentation technique associée : protocoles et rapports de validation, instructions de fabrication, analyses de risques, etc

Qualifie et valide les équipements actuels et à venir (IQ/OQ/PQ)
- En lien avec l'amélioration continue du site de production et l'intégration de nouveaux procédés de fabrication :
- Participe à la constitution du cahier des charges technique en vue de l'achat et de l'adaptation de nouveaux équipements,
- Qualifie et valide les équipements du site,
- Rédige la documentation technique associée (protocoles/rapports de qualification et de validation de procédés, instructions de fabrication...)
- Supervise les plans de maintenance des équipements du site.

Formation des équipes internes et des clients

En interne :
- Assure la formation des équipes sur l'utilisation de ces nouveaux équipements,
- Assure la formation continue des équipes sur les procédés industriels mis en place ainsi que leurs évolutions.

En externe :
- Assure, la formation des clients sur les procédés de fabrication faisant l'objet d'un transfert technologique externe.

Participe à l'optimisation et à l'amélioration continue des procédés industriels
- Sur la base des indicateurs de performance industriel mis en place, participe à la mise en oeuvre des plans d'actions correctifs.
- Contribue activement à la mise à jour et aux évolutions de notre QSM.
- Bac +5 ingénieur(e) avec spécialisation ou expérience en méthodes, industrialisation, process industriels dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotech.
- Vous avez une expérience minimum de 3 ans en industrialisation et/ou validation dans un environnement réglementé. Travail en interface avec l'international
- Expérience en industrialisation et/ou validation dans un environnement réglementé
- Connaissance de la Norme ISO 13485 et des contraintes salle blanche
- Gestion de projet et des outils/logiciels associés
- Capacité d'analyse, rigueur, autonomie
- Qualité relationnelle et capacités pédagogiques
- Bon niveau d'anglais technique (écrit/parlé) requis pour les échanges avec les clients internationaux

SYRHA est une société suisse spécialisée dans la recherche et le développement de biomatériaux comprenant des polysaccharides, avec une forte expertise en acide hyaluronique (HA) pour la conception de matériaux innovants tels que des solutions viscoélastiques, des hydrogels réticulés physiquement et chimiquement. Nous offrons des activités de sous-traitance CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) avec un haut niveau de performance, de qualité et de compétence.