Referent Assurance de Sterilite H/F Laboratoires Théa

En rejoignant l'équipe de Delphine, Responsable Stérilisation Microbiologie, vous êtes support à la stratégie définie par le département Développement pour les process de stérilisation et process aseptiques dans le respect des réglementations en vigueur afin de développer et maintenir les produits du Groupe Théa.

Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :
- Vous apportez votre expertise sur les procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination, procédés aseptiques, Produits Finis, Substances Actives ou Articles de conditionnement)
- Vous vérifiez la conformité des procédés de stérilisation et aseptiques mis en oeuvre par nos CMOs vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU et US) et de l'état de l'art
- Vous vérifiez la conformité des Contamination Control Stratégie (CCS) mises en oeuvre par nos CMOs
- Vous auditez les différents process auprès de nos CMOs
- Vous vérifiez et enregistrez la documentation en lien avec les procédés (Activités liées au Validation Master Plan) dans notre système documentaire
- Vous alertez en cas d'écarts en interne et vous assurez du suivi de ces écarts par la mise en place d'actions correctives
- Vous assurez la veille normative sur votre périmètre
- Vous analysez et validez la conformité des rapports de démonstration de l'efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic packages, etc.)
- Vous rédigez les protocoles d'études si nécessaire
- Vous vérifiez et/ou validez les protocoles d'études rédigés par nos sous-traitants
- Vous analysez et validez les résultats des études en lien avec ces procédés
- Vous participez à la rédaction de la partie procédés de stérilisation et procédés aseptiques du module Pharmaceutique/Dossier Technique. Vous fournissez la documentation nécessaire
- Vous apportez votre expertise au service Investigation Technique Produit dans le cadre d'investigations et prenez des décisions liées à la contamination microbienne et à la stérilisation.