Assistant de Recherche Clinique Investigation - Pôle Cic Cardiopediatrie H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif Descriptif du poste :

Contexte :
Le CHU de Bordeaux recrute un-e attaché-e de Recherche Clinique au sein du CIC cardiovasculaire pour les études du service des Maladies Cardio-Vasculaires congénitales.
Le poste est basé au CIC cardiovasculaire, à l'Hôpital Cardiologique sur le site de Haut-Lévêque.
L'ARC recruté(e) aura un rôle clé, combinant support à l'investigation et à la coordination d'études cliniques.
Il-elle interviendra sur les études portant sur les thérapeutiques médicamenteuses, les dispositifs médicaux et les registres sur base de données à promotion externe et interne, et sur deux coordinations à promotion CHU du Service des Maladies cardio-Vasculaires congénitales et sur les pathologies liées au Centre de Référence constitutif des Maladies Cardiaques Congénitales Complexes (M3C) labellisé depuis 2017.
Il-elle intégrera une équipe de recherche pluriprofessionnelle (chargée de projets CRMR- M3C, attachée de recherche clinique, neuropsychologue, infirmière de recherche) intervenant sur des projets porteurs à visée nationale et européenne dans un environnement stimulant et collaboratif, dans Maladies Cardio-Vasculaires congénitales.
L'ARC aura des interactions avec les patients (enfant, adolescent, adulte) et leur famille, et une collaboration est attendue avec les équipes soignantes.
Nous recherchons une personne dotée d'un fort esprit d'initiative et d'équipe et d'une grande autonomie. D'excellentes capacités organisationnelles et une gestion efficace des priorités seront également nécessaires.
Une expérience en recherche clinique d'au moins 2 ou 3 ans est nécessaire pour prendre rapidement ses fonctions.
Missions générales :
L'ARC a pour mission la coordination des études VU-INHIBITION et BLUE-LINE, et l'accompagnement des médecins du Service des Maladies cardio-Vasculaires congénitales dans la mise en uvre et le suivi des études à promotion externe, et la gestion de la base de données nationale en lien avec le CRMR M3C.
Principales activités :
1/ Activités ARC coordination études multicentriques
- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
· Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques
· Rédiger des newsletters
· Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
· Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
· Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
· Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
· Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
· Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
· Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d'insu)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
· Suivre les demandes de correction
· Être le référent de l'équipe projet pour les centres associés
· Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
· Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
· Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet
2/ Activités ARC soutien investigation
· Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche
· Participation aux visites de mise en place et/ou faisabilité aux côtés de l'investigateur
· Recueil / collecte de données / informations spécifiques à son domaine d'activité
· Établissement / actualisation, organisation et mise en uvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité : formation aux différents aspects spécifiques de l'essai, élaboration de documents de synthèse, d'aide-mémoire, programmation des RDV des visites selon le calendrier protocolaire, organisation/suivi des monitorings
· Gestion et traitement des données / informations : recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi
· Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service, contacts avec les patients
· Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique : listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients
· Renseignement de documents, de fichiers : suivis d'activité, traçabilité,
· Suivi de la facturation des essais
· Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion
· Suivi des événements indésirables
· Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine : enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage
· Gestion des bases de données en lien avec CRMR-M3C et le service : recueil, saisie, traçabilité
Missions spécifiques/Particularités du poste
· Quelques déplacements sont à prévoir pour l'activité de coordination : MEP (11 centres nationaux) ; monitoring RIPH 2 (1 centre)
· Participation à l'identification des patients, à l'organisation de réunions de service pour stimuler les inclusions.
· Participation à la rédaction de protocole et cahier d'observation (études institutionnelles)
· Participation à la soumission de projets hors Loi Jardé (Demande de promotion, EDS, demande CERS, DPO)
· Participation aux soumissions de rapports annuels de suivi

Profil recherché :

Aptitudes attendues :
Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec le patient et/ou la personne accueillie et/ou son entourage
Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine d'activité
S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
Utiliser les logiciels métier
Connaissances attendues :
Anglais scientifique
Bases de données
Bureautique
Éthique et déontologie médicales
Gestion de données, relatives à son domaine
Logiciel dédié à la recherche clinique (service de Pathologie)
Méthodes de recherche clinique
Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Réglementation relative à la recherche clinique
Vocabulaire médical