Statisticien Industriel - Cmc Senior - Industrie de la Santé H/F Astek

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Astek Group, acteur majeur du conseil en technologies et en innovation, recrute pour l'un de ses clients du secteur pharmaceutique un Statisticien Senior (H/F). Ce poste s'inscrit dans un renforcement de l'équipe en place, avec pour objectif de contribuer à l'amélioration continue de la qualité et de soutenir le développement du produit sur son site de production.

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Rattaché(e) au département Biométrie ClinOps du client, et en collaboration avec les équipes internes et les prestataires, vous aurez pour responsabilité la supervision des opérations statistiques dans le cadre des projets d'études cliniques sponsorisés par l'entreprise (données primaires et secondaires).

Sous la supervision du Responsable Statistique pour une aire thérapeutique dédiée, vous serez en charge de :

- Revoir les synopsis et protocoles (taille d'échantillon, design, critère principal, méthodologie)
- Superviser les livrables statistiques des prestataires (plans d'analyse, TFLs, analyses intermédiaires, etc.)
- Suivre les jalons statistiques des études
- Piloter l'avancement via les tableaux de bord des prestataires
- Garantir la livraison des résultats et jeux de données dans les délais, selon les standards qualité (contrôle qualité / programmation SAS)
- Relire les rapports d'études cliniques et les communications externes
- Être responsable de la complétion du dossier eTMF
- Réaliser des programmes statistiques SAS et valider les codes
- Suivre et appliquer les normes réglementaires (FDA, EMA, ICH, etc.)