Support Asepsie #N572025 H/F Fareva Mirabel

Formation / Communication :
- Créer ou réviser les modules de formation en lien avec l'assurance de stérilité.
- Délivrer les formations pratiques et théoriques au personnel impliqué dans les opérations aseptiques (décontamination du matériel, travail sous isolateur, réaliser les contrôles sous grade A et B, nettoyage des équipements).
- Apporter son expertise, aux autres secteurs, sur l'assurance de stérilité,
- Elaborer et gérer les documents de contamination control stratégie (CCS) du site.
- Réaliser les revues aseptiques en zone de production selon le plan de validation du site.
- Réaliser des études de qualification projets : environnement, décontamination, simulation de procédé aseptique, en collaboration avec la validation de routine.
- Rédiger des protocoles et des rapports, ou superviser la sous-traitance pour la réalisation des tests de qualification.
- Assurer la veille technologique et réglementaire dans le milieu de l'asepsie (benchmarking, congrès, formation, etc.).
- Présenter en inspection réglementaire et en audit client/interne les processus de formation, les CCS, les études de qualifications, les changes et investigations liés au secteur de l'asepsie.
- Créer ou réviser les modules de formation théoriques et pratiques en lien avec l'assurance de l'asepsie.
Gestion de la documentation :
- Rédiger les procédures et autres documents liés à l'asepsie et s'assurer de l'homogénéité au sein de l'IPT.
Gérer les changes trackwise liés à l'activité aseptique.
Investigation :
Supporter le processus d'investigation lié aux anomalies environnementales.
Assurer l'homogénéité de traitement des investigations, coordonne et suit les tests additionnels.