Manager Pharmacovigilance H/F Groupe Product Life

Détail du poste

Stragen Services, une société du groupe Productlife, recherche un(e) Manager Adjoint(e) de Pharmacovigilance pour rejoindre son équipe.

Rôle
Le/La Manager Adjoint(e) de Pharmacovigilance :
- Est responsable de la planification, de la délégation, de la coordination, de la dotation en personnel et de l'organisation des activités courantes des agents de Pharmacovigilance de Stragen Services.
- Assume également le rôle de Chef de Projet Pharmacovigilance pour le(s) client(s) désigné(s).
- Peut remplacer le/la Responsable Pharmacovigilance, le cas échéant.
- Est responsable de l'exercice de ses fonctions conformément à la réglementation en vigueur.

Principales responsabilités
Planification, coordination, dotation en personnel et organisation des activités des responsables de pharmacovigilance, de l'assistant de pharmacovigilance et des responsables qualité au sein de l'équipe de pharmacovigilance
Suivi et conformité des activités externalisées par le client, conformément aux contrats
SOP/WI : préparation, revue, mise à jour
Toute autre tâche liée à la pharmacovigilance (formation, audit...)
Rôle de chef de projet, incluant le suivi global du/des client(s) désigné(s) : exigences spécifiques et respect des délais. Participation à toutes les activités de pharmacovigilance, y compris (liste non exhaustive) :
o PSUR et ACO : préparation, revue, mise à jour
o Activités de détection des signaux
o Gestion des demandes des autorités de santé dans le respect des délais
o Veille réglementaire : analyse d'impact sur le système du client
o CCSI/CCDS : préparation, revue, mise à jour
o PGR : préparation, revue, mise à jour
o Participation à la rédaction des accords de pharmacovigilance avec les partenaires du client et à la tenue du tableau de suivi des contrats.

Activités de remplacement
Fonctions du responsable de la pharmacovigilance en l'absence du responsable de la pharmacovigilance : planification, coordination et organisation des activités courantes des chefs de projet de pharmacovigilance.
3/ Autre
Responsabilité de la personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) / RPV (FR) / QPPV britannique ou adjoint, le cas échéant.
Exécution de toutes autres tâches assignées par le responsable de la pharmacovigilance / le directeur général, dans la limite des autorisations des employés.
- Scientifique ou pharmacien
- Au moins 5 ans d'expérience en pharmacovigilance, notamment en gestion de cas, rédaction de sécurité, gestion des risques et détection des signaux.
- Possibilité d'assumer la fonction de RPV adjoint.
- Avoir travaillé avec plusieurs clients et différents systèmes de pharmacovigilance pendant au moins 5 ans.
- Participation directe aux inspections des autorités sanitaires.
- Encadrement d'équipe de responsables de pharmacovigilance.

La mission de ProductLife Group est d'améliorer la santé humaine en fournissant des services de conformité réglementaire pour une utilisation sûre et efficace des solutions médicales. Depuis près de 30 ans, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits, alliant expertise locale et portée mondiale dans plus de 130 pays. Il propose des services de conseil et d'externalisation dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, des vigilances et de l'information médicale, couvrant à la fois les produits établis et les thérapies et diagnostics innovants.
Dans un objectif d'amélioration continue de la valeur apportée aux patients et aux clients, PLG s'engage dans des partenariats à long terme, l'innovation, la flexibilité et l'efficacité des coûts.

PLG est une organisation en forte croissance, passant d'un chiffre d'affaires de 25 M€ en 2020 à 210 M€ en 2024, avec l'ambition d'atteindre 600 M€ d'ici 2028. Son développement est soutenu par une stratégie continue de fusions et acquisitions (23 acquisitions réalisées depuis 2020).