Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F Biotech Dental
Salon-de-Provence - 13 CDD- 18 mois
- Bac +5
- Distribution • Commerce de gros
- Service public hospitalier
Les missions du poste
Missions principales 1. Documentation technique (DHF & DT)
- Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure).
- Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit.
- Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market.
- Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables.
- Participer à la mise en place et à l'amélioration continue dans la gestion de le documentation technique.
2. Affaires réglementaires
- Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA).
- Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés).
- Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED.
- Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente).
3. Système Qualité
- Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l'évolution des produits et des exigences.
- Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF.
- Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications.
L'adresse du poste
Localisez l'entreprise et calculez votre temps de trajet en un clic !
Calculer mon temps de trajet
Le profil recherché
Profil recherché - Formation : Bac +5 en ingénierie biomédicale, dispositifs médicaux, ou qualité/règlementaire.
- Expérience : Minimum 2 ans en Qualité / Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745, de l'ISO 13485, ISO 14971, MDCG.
- Expérience en constitution de dossiers techniques (DT/DHF).
- Maîtrise de l'anglais technique écrit.
Aptitudes clés - Rigueur documentaire, autonomie, organisation.
- Esprit d'analyse et de synthèse.
- Capacité à travailler en équipe
Ref : pxl6oftz0k
Bienvenue chez Biotech Dental
Notre raison d'être : Créer un monde de sourires !
Nous plaçons ainsi les besoins des patients et des praticiens au coeur de nos réflexions pour concevoir des solutions efficaces et créer les contours de la dentisterie de demain.
Reconnu pour notre savoir-faire français & notre engagement à offrir des soins d'excellence grâce à des technologies innovantes, nous proposons une gamme complète de solutions implantaires, orthodontiques, numériques, régénératives et esthétiques visant à améliorer la qualité de vie des patients. Nous contribuons également au développement des compétences des praticiens grâce à Biotech Dental Academy.
Rejoindre Biotech Dental c'est avant tout appartenir à Biotech Dental Family : une équipe passionnée, audacieuse et ambitieuse qui vise l'excellence et où chacun est considéré, écouté et reconnu au quotidien.
Rejoindre Biotech Dental c'est l'opportunité de vous sentir bien au quotidien et d'évoluer !
Contexte / Objectif du poste Dans le cadre du développement de notre département Qualité et Affaires Réglementaires et pour répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires pour accompagner le service Qualité et Règlementaire dans la gestion, structuration et maintien de la documentation technique (DHF & DT) pour l'ensemble de nos dispositifs médicaux commercialisés sous les marques Biotech Dental Smilers et Biotech Dental Digital.
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Salon-de-Provence
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heureSalaire brut estimé
48 800 € / an 4 067 € / mois 26,81 € / heureEstimation haute
61 200 € / an 5 100 € / mois 33,63 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
Merci pour votre retour !
- Salon-de-Provence - 13
- CDD
Créez une alerte
Pour être informé rapidement des nouvelles offres, merci de préciser les critères :
Envoyez votre candidature
dès maintenant !
Créez votre compte et
envoyez votre candidature !
dès maintenant !
envoyez votre candidature !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Job Ingénieur
- Job Logistique
- Job Marseille
- Job Aix-en-Provence
- Job Arles
- Job La Ciotat
- Job Aubagne
- Job Martigues
- Job Istres
- Job Miramas
- Job Vitrolles
- Job Saint-Martin-de-Crau
- Job Cariste
- Job Préparateur de commande
- Job Manutentionnaire
- Job Magasinier
- Job Agent de quai
- Entreprises Logistique
- Entreprises Ingénieur
- Entreprises Salon-de-Provence
- Job Fonction publique
- Job Fonction publique hospitaliere
- Job Vie
- Job Affaires réglementaires
- Job Anglais
- Job Fonction publique Salon-de-Provence
- Job Francais Salon-de-Provence
- Job Cdd Salon-de-Provence
- Job Anglais Salon-de-Provence
- Job Demain Salon-de-Provence
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}