Responsable Projet Affaires Réglementaire H/F Manpower

Détail du poste

Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable Projet Affaires Réglementaire (H/F) ? Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation
? Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP
? Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe
? Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up"
? Participer à la rédaction et au maintien des procédures
? Participer aux inspections des autorités de santé
Activités principales : participation active aux réunions projet, comités de changements, évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités
Profils :
? Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l'industrie pharmaceutique
? Master en Affaires Réglementaires
? Expériences en rédaction CMC (Module 3)
? Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements)
? Anglais professionnel écrit et parlé
? Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible Durée : 6 mois