Chef de Projet Pharmacovigilance H/F Enovalife

Détail du poste

En collaboration et sous la supervision du chef de pôle international de la Global Safety :
- Coordination internationale des filiales :

Coordonner le réseau de responsables PV locaux au sein des filiales et en assure maintenance d'un système PV local conformément aux exigences réglementaires locales et aux processus globaux.

Suivre les principales activités PV de ce réseau, et partage des données avec d'autres responsables de pole au sein du département Global Safety ainsi que d'autres départements concernés du groupe afin de déterminer les besoins locaux et les écarts potentiels au regard de la réglementation en vigueur.

Organiser périodiquement des événements regroupant le réseau des responsable PV au sein des filiales afin de recueillir les informations nécessaires pour assurer le bon fonctionnement du réseau et d'informer et former le réseau sur les pratiques du groupe en matière de gestion PV.

Assurer la sécurisation des sites Web sponsorisés par le Groupe pour la remontée de potentiel cas de PV en maintenant le suivi global des sites Web.

Fournir un support aux filiales qui ont une obligation réglementaire de maintenir un PSMF local.
- Veille règlementaire en matière de pharmacovigilance :

Assurer une analyse d'impact des textes réglementaires, communication des éventuels impacts réglementaires à l'équipe opérationnelle dédiée le cas échéant,

Suivre les impacts réglementaires en matière de PV et de leur mise en oeuvre au niveau du système PV global.
- EEA QPPV Office :

Contribuer au fonctionnement de l'EEA QPPV Office en apportant un soutien au chef de pôle international et deputy EEA QPPV
- Contrats PV avec les partenaires commerciaux et pilotage du prestataire :

Contribuer à la gestion des contrats PV avec les partenaires. Rédiger des SDEA et tracking des mises à jours.

Pilotage et suivi du prestataire en charge des PVA.
- A la demande de sa hiérarchie, contribuer à toute autre mission concernant la pharmacovigilance dans le cadre de ses compétences.

Infos complémentaires /

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire pour un démarrage dès que possible.

Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus !

La diversité est notre force ! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
- Expérience sur la gestion internationale Pharmacovigilance
- Mobile 1 à 2 fois sur site/semaine (IDF Sud)

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !