Ingenieur Controle Qualite H/F APHP

Détail du poste

Objectif du poste :

L'Ingénieur Contrôle Qualité (CQ) intervient dans une structure de production sous environnement GMP. Il est en charge du développement et de l'optimisation des méthodes analytiques, de la contribution à la supervision des activités opérationnelles de CQ, et assume un rôle clé dans le respect des exigences réglementaires et qualité. Vous rejoindrez une équipe dynamique où l'interaction avec les pharmaciens hospitaliers, les ingénieurs et les techniciens est quotidienne.

Ce poste polyvalent vous permet de développer une vision globale du cycle de vie des médicaments de thérapie innovante, dans une démarche qualité orientée patients.

Vos missions :

Développement et conception de méthodes de contrôle qualité
- Définir, développer, valider et transférer des méthodes analytiques.
- Rédiger les protocoles et rapports de validation de méthode conformément aux exigences réglementaires (ICH, Pharmacopées, GMP).
- Participer à la mise au point de nouvelles techniques et à l'évaluation de nouveaux équipements analytiques.

Optimisation des activités CQ :
- Identifier et mettre en oeuvre des pistes d'amélioration continue dans les processus d'analyse, de libération et de documentation ;
- Analyser les écarts récurrents, proposer des CAPA et suivre leur efficacité.
- Participer à la digitalisation et à l'automatisation des outils de CQ (ex : LIMS, gestion documentaire électronique).

Collaboration avec les équipes transverses :
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes de contrôle qualité et de production pour la mise en oeuvre des nouveaux procédés et leur transfert.
- Coordonner avec les équipes de qualité et de contrôle qualité pour garantir la conformité des procédés aux exigences de qualité.
- Participer aux réunions de suivi de projet et rédiger des rapports d'avancement et de résultats avec l'équipe Gestion de Projet

Responsabilités réglementaires et qualité :
- Garantir la conformité des activités CQ aux référentiels qualité applicables (GMP, ISO, Pharmacopées).
- Contribuer aux audits internes/externes et inspections réglementaires : préparation des données, réponses aux observations.
- Rédiger ou réviser les procédures qualité (SOP), protocoles, rapports et documents techniques.
- Suivre les évolutions réglementaires et assurer leur prise en compte dans les méthodes et procédures CQ.

Formation :
- Ingénieur ou Master 2 en biotechnologies, en bioproduction, en contrôle analytique

Expérience :
- Expérience minimum 1 an dans un environnement BPF ou équivalent en Contrôle Qualité, idéalement dans les domaines des biotechnologies, de la thérapie cellulaire ou génique.

Compétences :
- Maîtrise des différentes techniques analytiques et leur mise au point
- Etudier un procédé et identifier les étapes critiques
- Concevoir, piloter et adapter des expérimentations
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations
- Maîtrise des réglementations BPF, européennes et internationales (EMA, FDA, ICH).
- Appétence pour l'innovation thérapeutique et la polyvalence fonctionnelle.
- Capacité à évoluer dans un environnement collaboratif, agile et exigeant.
- Excellentes compétences en rédaction, organisation, analyse de risques et coordination.
- Anglais professionnel requis.

Qualité personnelles attendues :
- Esprit d'équipe, sens de l'écoute, capacité à fédérer.
- Curiosité scientifique, intérêt pour la médecine de demain.
- Rigueur, réactivité, autonomie.
- Esprit critique et force de proposition.
- Leadership naturel, pédagogie et sens des responsabilités.
- Curiosité intellectuelle

Le Centre MEARY de Thérapie Cellulaire et Génique est une plateforme de pointe de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), dédiée à la production de médicaments de thérapie innovante (MTI) expérimentaux : thérapies cellulaires, géniques ou tissulaires. Intégré à l'Hôpital Saint-Louis, le centre bénéficie d'un écosystème hospitalo-universitaire unique, combinant excellence scientifique, innovation technologique et exigence réglementaire.

En tant qu'acteur central de la médecine de demain, le Centre MEARY collabore avec des équipes cliniques, des chercheurs et des partenaires industriels pour offrir aux patients des traitements de pointe. L'environnement de travail est stimulant, multidisciplinaire et humainement engagé.