Ingénieur Affaires Réglementaires H/F Expleo

Détail du poste

Description du poste :
Au sein de l'équipe Industrial Operations In Services, rattaché à l'agence de Saint-Priest, vous occuperez le rôle d'Ingénieur affaires réglementaires H/F.

Missions :
- Rédiger les sections analytiques des dossiers réglementaires (IND, BMF, CTA) à partir des documents internes et en conformité avec les référentiels réglementaires (Pharmacopées, TRS, ICH)
- Suivre les circuits de relecture interne et intégration des commentaires des experts jusqu'à validation finale des documents analytiques
- Assurer le reporting de l'activité réglementaire via les outils internes mRNA (AtoQ, outil de suivi) et archivage structuré des documents supports
- Assurer la revue et l'approbation des dossiers analytiques pour les lots cliniques, dans le respect des délais de libération et des exigences qualité
- Rédiger et valider les pièces jointes complémentaires aux dossiers de lot, selon les besoins du projet ou des autorités

Profil :
- De formation Bac +5 pharmacie, biotechnologie, chimie analytique, ou domaine scientifique équivalent
- Vous avez une expérience minimum de 3 ans en rédaction réglementaire
- Vous disposez d'un niveau opérationnel en anglais
- Vous faites preuves d'un esprit d'analyse, de rigueur et d'une aisance relationnelle
- Une expérience dans le déploiement d'outils digitaux (LIMS, MES, outils analytiques...) est un vrai plus

Rémunération et avantages :
- Politique interne sur le télétravail
- CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive.etc).
- 13 RTT + un compte épargne temps
- Carte de tickets restaurant
- Prévoyance Santé
- Prime de vacances
- Prime de cooptation
- Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
- Salaire à partir de 38 000 € suivant votre expertise

Notre process de recrutement :
- Vous candidatez,
- Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement,
- Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
- Si validation, envoi de la proposition de collaboration
- Début de votre parcours d'intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n'est qu'indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. »