Ingénieur Cq Dispositif Médical H/F GI Life Sciences
France CDIOffre d’une agence de travail temporaire
-
Cette offre est publiée par une agence de travail temporaire. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- 30 000 - 35 000 € / an
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. - 1 an
Les missions du poste
Chef de Projet - Ingénieur Contrôle Qualité (H/F)
Lieu : Montmorency (95)
Disponibilité : ASAP
Salaire : 30-35k brut/an
Finalité de l'emploi :
Le Chef de Projet - Ingénieur Contrôle Qualité assure le pilotage de projets transverses visant à garantir la conformité des produits et des processus de contrôle qualité aux exigences internes, normatives et réglementaires.
Relations de travail :
Interactions fréquentes avec les équipes production, assurance qualité, R&D, réglementaire, logistique et achat.
Activités significatives :
Projets Qualité
- Piloter des projets d'amélioration du système de contrôle qualité (ex : automatisation, digitalisation, simplification de procédures)
- Coordonner la qualification de nouveaux équipements de contrôle (IQ/OQ/PQ)
- Mettre en oeuvre des projets transversaux (ex : mise en conformité réglementaire, transition vers de nouvelles normes)
Contrôle Qualité
- Superviser ou coordonner les activités de contrôle à réception, en cours de production et produit fini
- S'assurer de la conformité des résultats aux spécifications établies
- Analyser les tendances des résultats et proposer des actions correctives/préventives
Non-conformités & CAPA
- Déclarer les non-conformités détectées lors des contrôles
- Participer aux investigations, analyses de causes racines, et suivi des actions CAPA
- Contribuer à la rédaction des rapports d'incident qualité
Documentation & Conformité
- Rédiger, réviser et faire approuver les procédures et modes opératoires liés au contrôle qualité
- Participer à la veille réglementaire et aux projets de mise en conformité (ex : ISO 13485, BPF, MDR)
- Préparer et participer aux audits internes, clients ou autorités.
Connaissances et compétences professionnelles spécifiques :
Formation
- Bac +5 ingénieurs (qualité, qualité du dispositif médicales, génie des procédés, biochimie, pharmaceutique...) ou équivalent
- Une formation complémentaire en gestion de projet ou en réglementation est un plus
Expérience
- 3 à 5 ans minimum d'expérience dans le contrôle qualité ou l'assurance qualité, idéalement en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharma, cosmétique...)
- Expérience en gestion de projet transversale appréciée
Compétences techniques
- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485, ISO 9001, BPF, MDR)
- Bonnes connaissances des outils qualité (5M, Ishikawa, Pareto, PDCA...)
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint) et d'un ERP (type SAP)
- Connaissance des systèmes qualité informatisés (eQMS, LIMS, Trackwise...) appréciée
- Maitriser l'anglais
Qualités personnelles
- Rigueur, sens de l'organisation
- Leadership transversal et capacité à fédérer
- Capacité d'analyse, réactivité
Le profil recherché
Connaissances et compétences professionnelles spécifiques :
Formation
- Bac +5 ingénieurs (qualité, qualité du dispositif médicales, génie des procédés, biochimie, pharmaceutique...) ou équivalent
- Une formation complémentaire en gestion de projet ou en réglementation est un plus
Expérience
- 3 à 5 ans minimum d'expérience dans le contrôle qualité ou l'assurance qualité, idéalement en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharma, cosmétique...)
- Expérience en gestion de projet transversale appréciée
Compétences techniques
- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485, ISO 9001, BPF, MDR)
- Bonnes connaissances des outils qualité (5M, Ishikawa, Pareto, PDCA...)
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint) et d'un ERP (type SAP)
- Connaissance des systèmes qualité informatisés (eQMS, LIMS, Trackwise...) appréciée
- Maitriser l'anglais
Qualités personnelles
- Rigueur, sens de l'organisation
- Leadership transversal et capacité à fédérer
- Capacité d'analyse, réactivité
- Aisance relationnelle et esprit d'équipe
L'entreprise
Développement et commercialisation de dispositifs médicaux à destination des pathologies neurovasculaires (AVC, ruptures d'anévrismes...).
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