Rédacteur·trice Médical·e H/F Groupe Product Life

Détail du poste

Mission Générale

Le Rédacteur Médical est responsable de la rédaction de documents médicaux et réglementaires conformément aux procédures internes (SOP) et aux exigences réglementaires en vigueur (GVP, ICH, etc.).

Activités Principales
- Rédaction et validation de rapports de sécurité : DSUR, PSUR/PBRER, RMP, ACO.
- Analyse de données cliniques et scientifiques pour la rédaction de rapports.
- Réponses aux questions des autorités de santé (nationales et européennes).
- Participation à la rédaction de documents qualité (SOPs, procédures internes).
- Préparation de supports de formation et de présentations.
- Représentation de l'entreprise lors de congrès ou événements.
- Soutien médical aux équipes opérationnelles et MDM.
- Participation à des audits et inspections.
- Veille au respect des exigences réglementaires et des processus qualité.

Compétences Techniques Requises
- Conformité
- Réglementation
- Logiciels informatiques
- Systèmes PV
- Eudravigilance
- Connaissances scientifiques/médicales
- Base de données de vigilance
- Essais cliniques

Compétences Comportementales (Soft Skills)
- Esprit d'équipe, rigueur, sens de l'organisation
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Sens des priorités et du respect des délais
- Esprit critique, anticipation, sens des responsabilités
- Excellentes compétences rédactionnelles et orales en anglais

Localisation : Lyon ou Paris

Formation : Docteur en médecine ou en pharmacie + titulaire d'un Master/Bachelor en sciences de la vie (immunologie, microbiologie, etc.). Une formation en pharmacovigilance et une expérience préalable en rédaction médicale sont fortement souhaitées.

Expérience : Expérience dans un poste similaire ou dans les domaines suivants :
- Spécialiste Vigilance
- Spécialiste Assurance Qualité
- Spécialiste Affaires Réglementaires
- Case Specialist

La mission de ProductLife Group est d'améliorer la santé humaine en fournissant des services de conformité réglementaire pour une utilisation sûre et efficace des solutions médicales. Depuis près de 30 ans, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits, alliant expertise locale et portée mondiale dans plus de 130 pays. Il propose des services de conseil et d'externalisation dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, des vigilances et de l'information médicale, couvrant à la fois les produits établis et les thérapies et diagnostics innovants.
Dans un objectif d'amélioration continue de la valeur apportée aux patients et aux clients, PLG s'engage dans des partenariats à long terme, l'innovation, la flexibilité et l'efficacité des coûts.

PLG est une organisation en forte croissance, passant d'un chiffre d'affaires de 25 M€ en 2020 à 210 M€ en 2024, avec l'ambition d'atteindre 600 M€ d'ici 2028. Son développement est soutenu par une stratégie continue de fusions et acquisitions (23 acquisitions réalisées depuis 2020).