Chef de Projets de Recherche Clinique H/F Assistance Publique Hopitaux de Paris

Détail du poste

Contribue, en collaboration avec un pharmacien des hôpitaux et/ou un chef de projets du Département pour le portefeuille d'essais qui lui sont confiés dans le respect des délais, des dates limites aux missions d'instruction et de suivi suivantes :
- Expertise pharmaceutique des projets de recherche : analyse bibliographique, documentaire et réglementaire, analyse critique des protocoles et des besoins en produits de santé expérimentaux (qualitatifs et quantitatifs)
- Évaluation de la faisabilité et du budget pharmaceutique des projets soumis aux appels d'offres de l'institution
- Organisation des approvisionnements en produits de santé : consultation des fournisseurs ou sous-traitants potentiels, sélection et négociation
- Préparation de documents contractuels nécessaires aux approvisionnements en produits de santé (annexes pharmaceutiques / techniques aux contrats, CCAP et CCTP des marchés publics, cahier des charges de sous-traitances...),
- Proposition et rédaction des circuits de mise à disposition et de traçabilité des produits et des documents en lien avec le bon usage des produits et leur traçabilité
- Interface avec l'équipe technique pour la préparation des dossiers de conditionnement, d'expédition et de retour des projets organisés
- Suivi des projets et des plannings, définition et planification des commandes et des opérations de fabrication, avec tous les intervenants de la recherche.

Veille au respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques de Fabrication et à l'application des règles, procédures, normes et standards

Participe à des formations internes et externes relatives au domaine d'activité technique, scientifique de l'unité.

Assure la formation des nouveaux arrivants sur les missions qui lui sont confiées.

En collaboration avec les praticiens du Département, les relais qualité et le cadre de santé :
- Respecte, applique et fait appliquer les règles d'assurance qualité, d'hygiène et de sécurité mises en place au sein du Département
- Rédige et vérifie les procédures d'ordre organisationnel en lien avec ses activités.
- Participe à la valorisation scientifique du Département
- Participe aux auto-évaluations et audits internes du Département,

Assure ponctuellement les opérations techniques en lien avec son activité : Scellage d'enveloppes/Bilans de formatage.

SAVOIR FAIRE REQUIS
- Compétence particulière dans le domaine de la Recherche Clinique et une bonne connaissance des référentiels applicables (Bonnes Pratiques Cliniques et de Fabrication, Réglementation de la recherche impliquant la personne humaine...), ainsi qu'une connaissance du Code des Marchés Publics.
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions
- Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe
- Evaluer une charge de travail
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations

externes / internes
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Utiliser les outils bureautiques et logiciels dédiés à la recherche clinique

CONNAISSANCES ASSOCIEES
- Réglementation relative à la recherche clinique et aux produits de santé
- Méthodologie en recherche clinique
- Qualité, connaissance des référentiels opposables (BPF, BPD, BPC)
- Conduite de projets
- Ethique et déontologie médicales
- Management
- Anglais scientifique
- Vocabulaire médical
- Organisation et fonctionnement interne de l'établissement

SAVOIR ETRE REQUIS
- Capacité à travailler en équipe
- Aptitude au dialogue et à la conciliation
- Grande disponibilité.

PRE-REQUIS

Formation scientifique Bac +5 (domaine de la Santé).

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) est un établissement de l'AP-HP chargé de piloter les projets de recherche de l'AP-HP et de suivre l'ensemble des activités de recherche de l'institution :
- 4 000 projets de recherche en cours tous promoteurs confondus dont 1 200 pour lesquels l'AP-HP la promotion et la gestion ;
- 825 portefeuilles de brevats

La DRCI contribue à la définition de la politique de recherche de l'institution. Elle met notamment en oeuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de l'AP-HP. Elle accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de l'institution, en lien avec ses 12 unités déconcentrées (Unités de Recherche Clinique - URC) au sein des Groupes Hospitaliers (GH) de l'AP-HP. Deux structures à caractère transversal sont également impliquées : l'URC en économie de la santé et le département des essais cliniques (DEC) de l'AGEPS. En outre, la DRCI met en oeuvre une politique de valorisation de la recherche, par l'intermédiaire de son pôle transfert et innovation.

SERVICE

Le Département des Essais Cliniques de l'AGEPS a été créée en 1994 afin d'assurer la gestion des aspects pharmaceutiques pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, équipements...° et dont l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris est promoteur. Il est ainsi amené à gérer près de 200 essais cliniques portant sur toutes les disciplines médicales et sur une grande variété de produits.

Son objectif est d'assurer la prise en charge pharmaceutique de ces essais dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation en vigueur.

Le département travaille aux côtés de la Direction à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) et des Unités de Recherche Clinique (URC).

Il réalise notamment :
- L'analyse de la faisabilité et des pré-requis pharmaceutiques,
- L'organisation des activités de production, contrôles, et l'estimation des coûts,
- La consultation des fournisseurs potentiels de médicaments ou dispositifs,
- L'établissement de la partie pharmaceutique des conventions et la rédaction des marchés publics spécifiques,
- La conception et rédaction du circuit du médicament ou DM, et des documents associés,
- La mise en forme des unités thérapeutiques de l'essai, selon les conditionnements adaptés aux particularités de chaque essai,
- L'envoi des traitements vers les pharmacies hospitalières des centres d'investigation,
- La gestion des retours de produits et de la destruction, et la rédaction des rapports pharmaceutiques de fin d'essai