Rédacteur·trice Médical·e H/F Global d
Brignais - 69 CDI- 40 000 - 45 000 € / an
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !
Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.
Poste à pourvoir au 01/08/2025
Rémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances + télétravail partiel
Missions confiées :
Le.la rédacteur.trice médical.e pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe.
Suivi après commercialisation et suivi clinique après commercialisation (SCAC) :
- Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Assurer la collecte et l'analyse des données de PMCF
- Participer à la surveillance après commercialisation
Documents cliniques (REC) :
- Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, LSP, LSR) plans et rapports d'évaluation clinique
- Rechercher la littérature dans les bases de données internationales, incluant la sélection et l'achat des publications et documents pertinents
- Compiler l'information pertinente dans un état de l'art (SOTA) de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard)
- Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées
- Intégrer les données cliniques internes
- Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP
- Archiver les preuves cliniques
- Rédiger les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSP)
Veille :
- Suivre la veille scientifique de l'état de l'art
Autres :
- Participer au développement de nouveaux produits, en fournissant les informations essentielles issues de la littérature
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services
- Prendre part à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales
- Assister si besoin les autres services
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins)
Aptitudes requises :
Niveau d'étude/diplôme :
- Diplôme scientifique de niveau Bac +5 ou équivalent avec une spécialisation en évaluation clinique.
Expérience souhaitée :
- Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.
Savoir-faire :
- Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4
- Maîtrise de la norme ISO 14971
- Maîtrise du règlement 2017/745
Savoir-être :
- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.
Intéressé(e) par ce poste ?
Envoyer lettre de motivation + CV par mail : ****@****.** - Ref : #RM0625
Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : 5 An(s)
Compétences : Normes rédactionnelles, Créer une documentation technique, Rédiger la description d'un produit, d'un procédé ou d'un équipement, Vérifier l'homogénéité d'une base documentaire
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
S'adapter aux changements : Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Bienvenue chez Global d
Global D est une société française, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies maxillo-faciale, pré implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.
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