Vp Développement Pharmaceutique Cmc H/F Robert Walters France

Détail du poste

Nous recrutons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur VP Développement Pharmaceutique (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.

Ce que vous ferez :

Stratégie CMC et leadership
- Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie CMC globale en soutien aux objectifs de développement clinique et commercial.
- Collaborer de façon transverse avec les équipes affaires réglementaires, qualité, Supply Chain, clinique et préclinique.
- Contribuer à la stratégie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
- Être l'expert CMC référent pour les soumissions réglementaires, les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA...), les partenaires et les activités de due diligence.
- Manager les équipes internes et externes impliquées sur les projets CMC.

Développement des procédés et fabrication
- Superviser le développement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprès des CDMO et CMO.
- Garantir l'optimisation des procédés et les validations dans le respect des coûts, de la qualité et des délais.
- Piloter la gestion des risques.

Affaires réglementaires et conformité
- Définir la stratégie réglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
- Assurer la conformité aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux réglementations en vigueur (US, UE).
- Représenter l'entreprise auprès des autorités pour toutes les questions liées à la CMC.

Qualité et Supply Chain
- Travailler en lien étroit avec les équipes qualité pour mettre en place les process qualité CMC et superviser les partenaires industriels
- Contribuer à la sécurisation de la Supply Chain (matériel clinique et commercial).
- Identifier et gérer les partenariats stratégiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuité de la production.

Ce que vous apportez :
- Idéalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques
- Expérience significative (à minima 10 ans) sur des fonctions CMC, développement de procédés et fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique et/ou sociétés de biotechnologies
- Expérience confirmée de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (développement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d'équipe
- Solide expérience en rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA).
- Première expérience souhaitée de soumission de NDA et lancements commerciaux.
- Bonne connaissance des normes et réglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
- Expérience en environnement biotech/start-up, à l'aise dans des équipes agiles et dynamiques, partiellement à distance.
- Leadership et forte capacité à travailler en cross fonctionnel.
- Anglais courant indispensable.

Cette opportunité éveille votre intérêt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N'hésitez pas à candidater !

Ce poste stratégique pilotera l'ensemble des activités CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) afin de soutenir la fin du développement clinique et la future commercialisation des produits de l'entreprise.