Expert Assurance Qualité Pharmacovigilance H/F Groupe Product Life

Détail du poste

- Soutenir la mise en oeuvre du processus PV dans les équipes opérationnelles PV
- S'assurer que les SOP sont à jour et régulièrement révisées pour amélioration, en suivant une approche basée sur les risques et les objectifs d'amélioration de la performance
- S'assurer que les SOP sont conviviales et basées sur des visuels et des graphiques (méthodologie de modélisation des processus métier)
- Soutenir l'amélioration continue pour atteindre les objectifs de conformité et les objectifs de l'entreprise
- Gérer les non-conformités et s'assurer de la mise en oeuvre en temps voulu des plans CAPA
- Être le point de contact client pour les sujets de qualité lorsqu'ils sont dédiés à un projet
- Superviser les NC PV et les plans CAPA, assurer la cohérence des données, fournir des rapports, soutenir l'analyse des tendances des KPI de qualité et s'assurer de la mise en place d'un plan de remédiation si nécessaire
- Former l'équipe PV aux processus de qualité et à l'utilisation de l'eQMS
- Soutenir les audits clients, de la préparation de l'équipe, la préparation des documents, l'organisation et la facilitation des réunions, à la préparation du rapport de réponse d'audit
- Agir en tant qu'auditeur principal pour les audits internes / fournisseurs
- Plus de 8 ans d'expérience dans un rôle en Qualité dans l'industrie pharmaceutique + rôle précédent ou connaissance dans le domaine PV

Compétences clés requises :
- Gestion des procédures spécifiques aux clients, NC et CAPA pour les clients
- Formateur du personnel OPS sur le processus de qualité (par exemple, NC/CAPA)
- Rédaction de procédures, cartographie des processus, analyse des écarts
- Soutien aux audits GVP
- Capacité à diriger un groupe de travail avec des clients, prendre des notes en vol, proposer des solutions
- Interface client pour défendre le processus PLG et trouver des compromis

Compétences techniques requises :
- Formation PV
- Formation spécifique à l'assurance qualité
- Expérience dans l'utilisation des outils QMS (tels que ENNOV, Trackwise, Mastercontrol, Veeva, etc.)
- Connaissance des méthodologies telles que la norme ISO 9001 2015, Six Sigma, Lean ou CMM
- Méthodes et outils de modélisation des processus graphiques (Visio)
- Compétence dans les outils MS Office, Excel, SharePoint, outils de gestion de contenu

Compétences interpersonnelles fortes :
- Esprit d'équipe
- Respect des délais
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Communication avec le client

Éducation requise :
- Diplôme de Pharmacien

Langues requises :
- Français + Anglais

La mission de ProductLife Group est d'améliorer la santé humaine en fournissant des services de conformité réglementaire pour une utilisation sûre et efficace des solutions médicales. Depuis près de 30 ans, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits, alliant expertise locale et portée mondiale dans plus de 130 pays. Il propose des services de conseil et d'externalisation dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, des vigilances et de l'information médicale, couvrant à la fois les produits établis et les thérapies et diagnostics innovants.
Dans un objectif d'amélioration continue de la valeur apportée aux patients et aux clients, PLG s'engage dans des partenariats à long terme, l'innovation, la flexibilité et l'efficacité des coûts.

PLG est une organisation en forte croissance, passant d'un chiffre d'affaires de 25 M€ en 2020 à 210 M€ en 2024, avec l'ambition d'atteindre 600 M€ d'ici 2028. Son développement est soutenu par une stratégie continue de fusions et acquisitions (23 acquisitions réalisées depuis 2020).