Responsable Microbiologie H/F Oxford Biomedica

Détail du poste

Aperçu du poste

Au sein de l'équipe Contrôle Qualité, directement rattaché(e) au Responsable Microbiologie, vous animez une équipe, supervisez la mise en oeuvre et le déroulement des techniques d'analyse afin de vérifier la qualité des produits et services dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, de la réglementation pharmaceutique, des délais et des coûts, des règles d'hygiène, de sécurité, et d'environnement. Vous assurez également le suivi des études de stabilité et participez aux démarches d'amélioration continue.

Quelles seront vos missions?

Organisation et supervision des activités de Contrôle Qualité
- Organiser le laboratoire conformément aux règles GMP's (BPF, règles CQ)
- Planifier les activités de contrôle en lien avec les différents interlocuteurs internes (direction, supply chain, production, spécialiste analytique, etc.)
- Etre garant du bon déroulement des processus analytiques de contrôle des matières et des produits
- Libérer les dossiers de lot analytique et établir les certificats d'analyse à l'attention des clients
- S'assurer de la mise à jour de la documentation du laboratoire (procédures, modes opératoires, méthodes, spécifications)
- Superviser le déroulement des études de stabilité des lots fabriqués. Approuver les protocoles et rapports associés
- Mener les investigations suite aux anomalies et résultats non conformes
- Assurer une veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité.

Animation d'équipe
- Encadrer une équipe : recrutement, entretien d'évaluation, définition d'objectifs individuels et collectifs, gestion de la formation etc.
- Participer à la définition des besoins en ressources, humaines et matérielles, du service
- Animer la démarche qualité globale au sein du service : s'assurer de l'adéquation des processus de contrôle qualité avec le système de qualité en place, participer à la préparation des audits et des inspections, participer à la résolution de problème
- Participer à l'animation et au suivi de la mise en oeuvre de la politique HSE au sein du service de Contrôle Qualité
- Être le back-up du Responsable Contrôle Qualité en son absence

Animer et piloter les chantiers d'amélioration continue et d'optimisation des processus de Contrôle Qualité

Quel est le profil recherché?

Niveau de formation et diplômes
- Diplôme d'études supérieures (Licence/Master)
- Expertise dans le domaine de la Microbiologie
- Expérience confirmée en management d'équipe
- Expérience sur des fonctions équivalentes en industrie pharmaceutique
- Excellentes connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR), idéalement en biotechnologie et dans les formes stériles injectables
- Anglais courant
- Des connaissances en Lean Manufacturing seraient appréciées tout comme en Contrôle Qualité

Compétences
- Savoir mobiliser et fédérer une équipe
- Savoir planifier et gérer les priorités
- Etre autonome et force de proposition
- Avoir d'excellentes qualités relationnelles

OXB est un CDMO axé sur la qualité et l'innovation dans les vecteurs viraux, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier.

L'un des pionniers dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, nous comptons plus de 25 ans d'expérience dans les vecteurs viraux, qui sont au coeur de la majorité des thérapies géniques.

OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en offrant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc.)

Les capacités d'OXB couvrent l'ensemble du processus, du développement préclinique à la commercialisation. Ces capacités sont soutenues par des systèmes de gestion de la qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise réglementaire approfondie.

Aussi, nous incarnons au quotidien nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect, des valeurs qui guident nos actions et notre engagement envers notre entreprise, nos collaborateurs, nos clients et les patients.