Ingénieur·e Qualité Validation Si - Digitalisation H/F Lean Pharma

Détail du poste

Au sein d'un projet de digitalisation des activités de production et de laboratoire, vous intégrez une équipe dynamique afin d'accompagner notre clients sur l'étude, la conduite et la réussite du projet.

Vos activités sont les suivantes :
- Définir et/ou récolter les besoins utilisateurs puis coordonner le déploiement du plan d'actions sur le logiciel avec le fournisseur,
- Déployer les analyses de risques des systèmes de production et des laboratoires sur les activités informatisées / automatisées,
- Assurer la rédaction des dossiers de validation des systèmes,
- Organiser et suivre les tests selon les plannings prévisionnels établis,
- Analyser les résultats des tests, évaluer l'impact des anomalies/non-conformités et conduire les investigations,
- Participer à la formation des utilisateurs aux nouveaux outils digitaux mis en place.

Soft skills
- Vous placez le travail d'équipe en première position,
- Vous êtes rigoureux et organisé,
- Vous apprécié les interactions avec le terrain et avez un bon sens de la communication.

Hard skills
- Formation Bac +5 ou Ingénieur technique/qualité/IT,
- Au moins une expérience réussie sur une fonction similaire en assurance qualité ou en validation des systèmes informatisés et/ou automatisés,
- Connaissance des directives relatives aux BPF, GAMP 5, FDA 21 CFR part 11,
- Maîtrise des outils de gestion de projet,
- Anglais courant.

Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.

Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur. Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.