Ingénieur Vérification & Validation H/F Cofabrik

Détail du poste

MATRIA Health Technologies est une start-up française fondée en 2015. Spécialisée dans les technologies médicales, notre équipe conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux innovants permettant de contrôler efficacement les hémorragies post-partum : une problématique de santé touchant de nombreuses femmes et conduisant à plusieurs dizaines de milliers de décès chaque année à travers le monde.

La Mission

Dans le cadre de l'ouverture d'un poste, directement sous la supervision du CEO de notre entreprise et au sein d'une équipe en pleine expansion, vous serez le garant de la bonne exécution des phases de vérification et validation en lien avec les solutions développées par notre société. Ces phases étant cruciales pour le développement des produits de la société, leur futur approbation par les autorités de santé et in fine leur mise sur le marché.

Vos missions couvriront l'ensemble du cycle de vérification et validation produit et incluront la définition de la stratégie de test, la recherche de partenaires pour les tests externalisés, la rédaction des protocoles de tests, la gestion du parc d'équipements de test ainsi que la rédaction et/ou revue des rapports de tests.

Responsabilités :

Participer à l'élaboration des différentes spécifications du dispositifs

Participer au processus d'analyse de risque en identifiant et évaluant les risques potentiels liés aux produits et proposer des stratégies d'atténuation.

Définir, au sein de chaque projet, la stratégie de vérification et validation à appliquer pour la solution développée par la société. cela incluant entre autres les types de tests, les critères d'acceptation, les worst case produit ainsi que l'échantillonnage produit nécessaire.

Estimer et planifier les essais en fonction du planning projet

Rédiger l'ensemble des protocoles de tests détaillés selon les normes en vigueur et les spécifications en vigueur pour vérifier que les produits répondent bien aux exigences spécifiées.

Pour les tests externalisés identifier l'ensemble des prestataires nécessaires, obtenir les devis nécessaires, faire la sélection des prestataires retenus et suivre la réalisation des tests avec ces derniers.

Pour la conduite des tests en interne, identifier les équipements nécessaires. Approvisionner ces équipements, réaliser leur qualification et s'assurer de leur calibration si nécessaire.

Profil recherché :
- Diplôme d'ingénieur ou dans un domaine connexe
- Expérience des processus de vérification et de validation des dispositifs médicaux ou d'une industrie réglementée
- Solide connaissance des méthodologies d'essai, de l'analyse des risques et de la conformité réglementaire
- Capacité à gérer des activités de test internes et externalisées.
- La maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) est essentielle.