Détail du poste
Missions
Le/la chargé(e) d'affaires réglementaires met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits du Laboratoire Grimberg. Il/elle réalise toutes les activités liées à I 'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits Grimberg ou autres procédures d'enregistrement ou déclaration, en France et dans les pays d'exportation
Activités principales
- Préparation et soumission des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de variations en France et à l'export
- Soumission des dossiers de renouvellement et des dossiers de variations à l'export.
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
- Fournir le support aux contacts locaux à l'export (partenaires, distributeurs...) pour les activités réglementaires
- Gestion des commandes d'échantillons pour l'Export.
- Gestion du projet de modification des articles de conditionnement
- Elaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à I 'information produit pour les produits commercialisés en France et à l'Export.
- Rédaction/mise à jour des procédures et modes opératoires du service des affaires réglementaires.
- Réalisation de la veille réglementaire selon la procédure interne en vigueur.
- Consolidation des modules 2 et 3 des dossiers d'AMM
Cette liste de tâches est non-limitative et pourra évoluer en fonction des besoins et des mutations technologiques de l'entreprise
Compétences
- Titulaire d'un Bac +5 dans le domaine scientifique : Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique et de l'ensemble des référentiels notamment la réglementation française et celle des pays de l'Export.
- Anglais courant (minimum B2)
Qualités professionnelles indispensables
- Bon sens relationnel
- Bonne capacité rédactionnelle
- Autonomie
- Dynamisme
- Rigueur
- Sens de l'organisation
- Esprit d'équipe
- Polyvalence
Le profil recherché
Compétences: Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire,Appliquer un cadre juridique ou réglementaire,Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché),Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale,Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché,Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
La carte
5 Rue Vermont
78700 Conflans-Sainte-Honorine
Publiée le 22/05/2026 - Réf : 208RCDP
