Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité - Dispositifs Médicaux H/F

Sounduct

Résumé du poste / Mission principale

Vous jouerez un rôle clé dans la mise sur le marché d'un dispositif médical innovant, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de déficience auditive.
Vous rejoindrez une équipe passionnée où les décisions sont rapides, et où votre contribution a un impact immédiat sur les patients et sur la trajectoire réglementaire internationale du dispositif.

Vous évoluerez dans un environnement multidisciplinaire et réactif, en collaboration avec les équipes techniques et en proximité avec le terrain clinique.

Vous intégrerez l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires actuellement composée de 2 personnes et serez directement rattaché(e) à la Responsable QARA, avec un encadrement favorisant votre autonomie et votre progression.

Responsabilités principales

Vous arriverez dans un contexte stratégique où plusieurs sujets sont en cours. Vos missions prioritaires seront :

- Mettre en place opérationnellement le QMS v1.0 conforme ISO 13485 et MDSAP.
- Déployer la stratégie de Surveillance Post-Marché.
- Contribuer au dossier technique MDR et à la préparation de la soumission FDA 510(k).
- Structurer les processus qualité clés (Vigilance, CAPA).

Une fois ces priorités engagées, vous participerez également aux activités récurrentes de conformité réglementaire et qualité, notamment :

Réglementaire :

- Rédiger et maintenir les dossiers techniques (MDR, FDA 510(k)) et documents associés (étiquetage, packaging, notices).
- Participer aux démarches d'enregistrement et de certification (CE, FDA).
- Assurer une veille réglementaire et normative.
- Préparer et mettre à jour les documents nécessaires pour la conformité réglementaire (étiquetage, packaging, notices)
- Contribuer à la mise en oeuvre des activités PMS (collecte, analyse des données, rédaction des plans et rapports).

Qualité :

- - Maintenir et améliorer le QMS conforme ISO 13485 et MDSAP.
- Rédiger et mettre à jour les procédures et documents qualité.
- Préparer les audits internes et externes.
- Suivre la conformité des fournisseurs et sous-traitants.
- Gérer les NC, CAPA et contribuer à l'amélioration continue

Profil recherché

- Formation Master ou Ingénieur, avec une spécialisation scientifique ou réglementaire.
- Expérience minimum de 2 ans dans le domaine des dispositifs médicaux (QARA).

- Connaissance des exigences MDR et ISO 13485 (FDA 510(k) et MDSAP seraient un plus).
- Compétences personnelles :
- Autonomie, rigueur, esprit de synthèse.
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés.
- Langues :
- Bon niveau d'anglais professionnel (écrit et oral).

SOUNDUCT est une start-up disruptive dans l'univers des dispositifs médicaux, créée en 2021.

Positionnée sur le secteur des appareils auditifs, la société conçoit et développe un dispositif médical de classe IIa, capable de prendre en charge le plus grand nombre de pathologies de surdité du marché. Ce dispositif combine hardware et software, avec des enjeux de cybersécurité et d'hébergement de données de santé.

Avec 428 millions de personnes dans le monde atteintes d'une déficience auditive handicapante, SOUNDUCT est dès lors une véritable entreprise à impact sociétal.

La production des dispositifs sera internalisée avec la mise en place d'une unité de production en Alsace.

SOUNDUCT est labellisée Deeptech par la BPI, soutenue par la Région Grand Est, lauréate de l'appel à projet France 2030 Industrialisation et capacités santé », lauréate de la Fondation Force pour l'innovation et la recherche en santé, et lauréate du Janus de la santé. Elle faisait également partie de la sélection du magazine Challenges des 100 start-up où investir en France.