Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique H/F Efor Group

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés !

Rattaché au département CSV d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire.

Vous avez pour missions de :

- Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
- Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés.
- Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
- Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
- Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
- Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
- Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification.
- Proposer et mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés.
- Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
- Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.
- Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production.