Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F

B'right

Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'affaire Réglementaires CMC, pour accompagner nos clients du secteur pharmaceutique et biotechnologique dans la gestion et le suivi réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions :

- Élaborer et déployer la stratégie CMC sur l'ensemble du cycle de vie des produits (développement, enregistrement, post-commercialisation).
- Rédiger, superviser et réviser la documentation technique CMC (Variations, renouvellements, rapports annuels).
- Coordonner les activités interfonctionnelles avec les équipes Développement, Qualité, Production et Réglementaire.
- Assurer le suivi des changements, transferts de site, modifications de sourcing ou de volume, et évaluer leur impact réglementaire.
- Garantir la conformité aux normes et directives internationales (ICH, EMA, FDA, GMP).
- Réaliser une veille réglementaire pour anticiper les évolutions et adapter les stratégies CMC en conséquence.

- Diplôme scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie, Sciences de la Vie ou équivalent).
- Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC, idéalement sur la gestion du cycle de vie produit.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires et des processus de variation post-autorisation.
- Excellente maîtrise du français et de l'anglais scientifique, à l'écrit comme à l'oral.
- Rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Esprit d'équipe et aisance dans la communication avec des interlocuteurs variés.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Intégrer une structure à taille humaine en pleine croissance.
- Travailler sur des projets variés à fort impact scientifique et réglementaire.
- Évoluer dans un environnement bienveillant, stimulant et collaboratif.
- Développer vos compétences techniques, rédactionnelles et réglementaires.

B'RIGHT est une entreprise de conseil intervenant auprès d'industries pharmaceutiques et biotechs, spécialisé en affaires réglementaires et qualité. Notre équipe s'appuie sur une approche métier forte, dans un environnement agile, à taille humaine et tourné vers l'innovation. Rejoindre notre structure, c'est participer activement aux défis du secteur pharmaceutique et développer votre expertise dans un cadre dynamique.