Expert Qc Environnement H/F

Pôle Emploi

MISSIONS PRINCIPALES:
Être l'expert environnement lors de la mise en place de nouveaux réseaux ou bâtiments et gérer
les contrôles requis par les activités de qualifications initiales et périodiques des zones de production,
utilités et équipements (flux laminaires, CTA, réseaux d'eaux, vapeur et gaz).
Suivre l'évolution des normes et bonnes pratiques dans le domaine environnemental et être garant de
leur mise en application sur le site.

Mission n° 1: Monitoring environnemental du site, qualifications et vérification du nettoyage
des équipements de production
- Définir la stratégie de qualification et suivre la réalisation de la qualification environnementale des
utilités et des locaux de fabrication (analyses de risque, protocoles, rapports, planification, suivi des
résultats.) sur le site ;
- Revoir les données brutes issues du monitoring environnemental, des qualifications et de la
vérification de nettoyage des équipements de production, les courbes de suivi des paramètres en ligne ;
- Être force de proposition au niveau technique pour mener les investigations et résolution de
problèmes récurrents concernant le monitoring environnemental ;
- Rédiger les rapports environnementaux en cours d'année et annuels ;
- Participer/organiser/animer les comités environnementaux ;
- Etre support de l'équipe technique QC Environnement en complément du Superviseur
Environnement.

Mission n°2 : Qualité
- Gérer les enquêtes et déviations liées aux activités QC Environnement ;
- Suivre et respecter les délais qualités internes selon les procédures en vigueur (Déviation/Change
Control et actions associées, action corrective/préventive, revue de procédure, etc.) ;
- Soumettre des CAPA ou CCP pour limiter les récurrences et réduire les risques qualité et de nonconformités
- Rédiger/revoir/approuver les documents qualité du service lié à son domaine d'activité ;
- Participer en tant que SME aux audits internes et externes (clients) ainsi qu'aux inspections des
autorités de la santé (ANSM/FDA.) ;
- Animer des formations internes sur les notions liées au domaine d'expertise (ex : travail en zones
classées, prévention des contaminations etc.).
- Réaliser des visites en zones laboratoire et de production ;
- S'assurer du respect des principes ALCOA des Data Integrity ;
- Formation interne des employés ayant des besoins en prélèvements Eaux et Air, analyses
TOC/conductivité et endotoxines bactériennes.
- Participer aux groupes de travail « Control Contamination Strategy » d'un point de vue QC
Environnement.

Mission n°3 : Coordination des activités de sous-traitance
- Communiquer aux sous-traitants un planning prévisionnel de charge ;
- Superviser la réalisation des expéditions ;
- Prioriser les analyses avec les différents sous-traitants pour répondre au mieux au planning de monitoring environnemental ;
- Suivre le bon déroulement des analyses réalisées en externe ainsi que la mise à disposition des
résultats dans les délais impartis ;
- Gérer les résultats hors spécification et les investigations laboratoires associées avec le sous-traitant
afin d'appliquer les plans de retest adaptés à nos procédures internes.
- Participer à la mise en place ou à la modification de Quality and Technical Agreement avec nos
sous-traitants ;

Mission n°4 : Compliance
- Réaliser des veilles scientifiques et bibliographiques régulières, notamment de textes réglementaires
et Pharmacopées sur les sujets relatifs au Contrôle Qualité Environnement afin de suivre les normes en
vigueur, les bonnes pratiques de la communauté scientifique ainsi que les avancées technologiques ;
- Participer à des groupes de travail internes et externes en lien avec l'activité Monitoring
Environnemental ;
- Communiquer et transmettre ces informations à l'équipe Contrôle Qualité Environnement et à tout
service du site concerné.

Salaire entre 43K et 48K€ Brut/an sur 13mois + Ticket restaurant 9.50€ (60% part patronale)
Horaire : Forfait cadre de journée (218 jours)
Durée de la mission : 3 mois