Pharmacovigilance Officer H/F NonStop Recruitment

Détail du poste

Site / entreprise : Laboratoire exploitant

Poste : pharmacovigilance officer

N+1 : Responsable Pharmacovigilance

Rejoignez un laboratoire exploitant à taille humaine situé à Paris, où il y a une réelle dynamique de groupe, un laboratoire qui est prêt à vous former si vous n'êtes pas opérationnel(le) sur certaines missions. Grandissez et prenez en responsabilité à leur côté.

Au sein du département Qualité PV, rattaché à la Responsable Coordination PV/InfoMed, votre mission est de gérer les activités quotidiennes du service PV pour assurer son fonctionnement et sa finalité, à savoir garantir la sécurité des médicaments et apporter des réponses pour leur bonne utilisation.

Mission générale :

Le/la chargé.e de Pharmacovigilance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance/ Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.

Vigilances

Gestion des cas de vigilance : réception des ICSRs/incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant) ;
- Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSRs traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire ;
- Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs ;
- Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité ;
- Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales ;
- Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier ;
- Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).
- Activités qualité liées aux processus de vigilance :
- Rédaction et mise à jour de documents qualité ;
- Mise en oeuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls ;
- Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l'élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.) ;
- Participation à la préparation des audits/inspections PV ;
- Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.
- Médical
- Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d'informations médicales.

Pour réussir dans le poste :

Compétences techniques :

Connaissance de l'environnement réglementaire PV/MV ;
- Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV ;
- Bonne connaissance du codage MeDRA ;
- Maîtrise de l'anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.

FORMATION ET EXPÉRIENCE :
- Une expérience minimum de 3 ans d'expérience en pharmacovigilance
- Formation Bac +2 /+3 / Master

Nonstop Consulting est une agence de recrutement. D'origine anglaise - d'où le terme consulting - nous sommes spécialisés dans le placement de candidats en CDI, directement en interne dans les entreprises.
Nous intervenons dans plusieurs industries, notamment l'industrie pharmaceutique, le médical et la chimie, et nous opérons à l'échelle européenne.
Nous collaborons avec les plus grands groupes mondiaux ainsi que des petites et moyennes entreprises françaises, en proposant un service personnalisé et des opportunités adaptées à chaque profil.